境内Ⅲ类医疗器械首次注册

医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械首次注册流程如下图所示:

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