创新医疗器械特别审批程序

创新医疗器械需同时符合下列情形:

(一)申请人经过其技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。
(二)产品主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。

(三)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。

境内、境外的申请人均可按照《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)程序要求,提交相应的技术资料及证明性文件,提出创新医疗器械特别审批申请。
创新医疗器械申报流程如下:

创新医疗器械特别审批程序

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