第一类医疗器械生产备案流程

从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

企业应具备的条件:

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

3、有保证医疗器械质量的管理制度;

4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。

服务项目


联系我们


电话:0571 - 87007552

邮箱:

地址:杭州市文一西路1288号海创科技中心(311121)

你目前位置: 首页 境内注册 医疗器械生产备案流程