飞检！两家械企整改
9月29日，国家药监局通报了对近期4家械企的飞行检查结果。其中两家已处于停产状态。成都的电子腹腔镜生产厂家发现12项一般缺陷，涉及问题包括：库房区域设计不合理；多种记录不合格；部分工序缺少规程；设备摆放未进行验证等。常州一家生产一次性使用无菌阴道扩张器的企业，进行的是有因检查（即非常规的抽查，是有针对性的检查）查出一般缺陷11项，涉及问题包括：库房多个区域设备设施不合理、设计不合规；部分设备无标识、无校准有效期；生产现场无产品标识；灭菌规程设计存在缺陷等。
华测瑞欧提醒广大械企：依法积极开展体系自查，不断改进，保证质量管理体系科学、合理、有效的运行。
下附通报结果——
对常州晓春医疗器材有限公司飞行检查通报
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企业名称 |
常州晓春医疗器材有限公司 |
法定代表人 |
陆定一 |
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企业负责人 |
陆定一 |
管理者代表 |
李亚芬 |
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注册地址 |
常州市天宁区郑陆镇三河口街 |
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生产地址 |
常州市天宁区郑陆镇三河口街 |
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检查日期 |
2018年9月4日-2018年9月5日 |
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产品名称 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
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检查类别 |
有因检查 |
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检查依据 |
《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 |
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依据条款 |
缺陷和问题描述 |
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现场检查共发现11项一般缺陷： |
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规范第十三条 |
洁净车间地面多处破损，露出水泥沙石，直接影响生产环境。 |
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规范第十五条 |
原材料库、成品库无防止昆虫和其他动物进入的设施。模具维修在厂区露天进行。 |
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规范第十七条 |
原材料库（PE、PP）与空调送风机组、空气压缩机组安装场所连通，成品库窗户加装铁丝网，与外部直通未进行封闭。半成品、成品在厂区随处摆放。库区区域划分不明显，库区内物品堆码过大，未考虑墙距、通道等，不便于检查和监控，部分库区物品无货位卡。 |
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规范第二十条 |
包装车间使用的封口机无状态标识。 |
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规范第二十三条 |
注塑车间压差表无校准有效期。两台环氧乙烷灭菌柜（20立升、30立升）上所装压力表于2018年9月4日到期未进行校准。 |
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规范第四十三条 |
批号为20180802的聚苯乙烯，企业不能提供厂家的产品质量合格证明。 |
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规范第五十一条 |
未对生产现场产品进行标识。 |
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规范第五十七条 |
未对实验室天平等仪器进行校准和标识。 |
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无菌附录2.2.9 |
PE及PP给料间的管道上料为洁净控制区，物料传递未设置脱包及缓冲间。 |
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无菌附录2.2.12 |
洁净间地面敷设电线管道等形成凹槽用钢板焊接覆盖，经压迫变形，不能保证可靠密封。 |
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无菌附录2.6.9 |
《灭菌过程控制管理制度》4.2 灭菌过程的控制要求中4.2.3“每个灭菌产品箱外根据顾客要求粘贴化学指示卡，观察颜色变化由黄色变为红色，表示达到灭菌效果。”企业实际情况是，颜色变化由红色变为蓝色。灭菌现场存有未灭菌的红色化学指示卡，还存有已灭菌的蓝色化学指示卡，企业人员解释，用来补贴未贴化学指示卡的已灭菌产品外包装箱，易造成混淆差错；4.2.5 控制解析环境和时间的规定中，未对解析环境和时间作出明确规定，如，通风条件、产品摆放方式、具体解析时间等。 |
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处理措施 |
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针对该公司检查中发现的问题，江苏省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，江苏省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。 |
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发布日期 |
2018年9月29日 |
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对成都市新兴内窥镜科技有限公司飞行检查通报
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企业名称 |
成都市新兴内窥镜科技有限公司 |
法定代表人 |
王传林 |
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企业负责人 |
王传林 |
管理者代表 |
谭欣 |
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注册地址 |
成都市双林路388号富临大厦17楼A座 |
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生产地址 |
成都市新都县新都镇团结村一社自强路66号 |
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检查日期 |
2018年9月4日-2018年9月5日 |
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产品名称 |
电子腹腔镜 |
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检查类别 |
合规检查 |
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检查依据 |
《医疗器械生产质量管理规范》 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 |
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依据条款 |
缺陷和问题描述 |
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现场检查共发现12项一般缺陷： |
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规范第八条 |
技术和质量管理部门人员专业背景和工作经历符合要求，但对生产和质量实际问题处理能力不足。 |
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规范第十四条 |
空压机房间内，存放空压机、喷砂机、紫外消毒器、烘箱等设备，但企业未对相关设备性能是否产生相互影响做相关研究。 |
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规范第十七条 |
材料库的待检区、退货区、不合格品区的存放区域面积不够，且未放置货架；原材料库房存放的不锈钢管靠墙堆放，易受潮生锈。 |
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规范第二十条 |
XC-46MY7高速精密车铣复合机床、THOPM-V850V线轨系列加工中心机缺少设备验证记录；加工中心MVC350车床操作面板键盘标识严重磨损，字迹模糊不易辨识，但未及时维修；《设施日常保养项目表》未包括工具车床、台式车床、万能工具铣等清洁、维护养护周期内容。 |
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规范第二十八条 |
设计和开发控制程序（XX/QP703-F-0-2017）未包括风险管理方面的内容。 |
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规范第五十条 |
电子腹腔镜生产记录中只有时间、粘结、装配、调试等生产工序描述，未体现生产记录应包括的数量、规格、原材料、操作人员等应有内容。 |
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规范第五十七条 |
未对综合镜检仪等检验设备在搬运和储存期间的防护进行规定。 |
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规范第五十九条 |
编号为00095的电子腹腔镜产品缺少过程检验记录。 |
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规范第六十条 |
成品库存放的电子腹腔镜，编号为00095的产品未贴合格证。 |
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规范第六十二条 |
产品编号为00095的电子腹腔镜出库单记录的医疗器械注册证号（川食药监械（准）字2014第3221426号）书写错误，正确应为：国食药监械（准）字2014第3221426号。 |
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规范第七十条 |
不合格品控制记录中：产品的过程检验，接地阻抗按要求为＜0.1Ω，实测为0.103Ω，企业经评审应返工，但未制定返工控制文件，未填写返工作业指导书。 |
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规范第七十四条 |
查看顾客反馈处理记录，企业对2018年4月反馈的电子腹腔镜配套摄录像系统无图像问题进行了处理，但未分析产生问题原因，并采取措施防止问题再次发生。 |
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处理措施 |
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针对该公司检查中发现的问题，四川省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，四川省食品药品监督管理局应将相 关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。 |
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发布日期 |
2018年9月29日 |
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对蓝莫德（天津）科学仪器股份有限公司飞行检查通报
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企业名称 |
蓝莫德（天津）科学仪器股份有限公司 |
法定代表人 |
李伟光 |
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企业负责人 |
李伟光 |
管理者代表 |
黄涛 |
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注册地址 |
天津滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地L座-301室 |
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生产地址 |
天津滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地L座-301室 |
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检查日期 |
2018年9月6日-2018年9月7日 |
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产品名称 |
腹腔镜 |
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检查类别 |
合规检查 |
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检查依据 |
《医疗器械生产质量管理规范》 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 |
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依据条款 |
缺陷和问题描述 |
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现场发现企业处于停产状态，生产车间空置，无生产人员。经核实，企业腹腔镜等六个产品自注册后一直未正式生产销售，腹腔镜自2014年取得注册证后始终未生产。企业于2018年6月28日已向天津市滨海新区市场和质量监督管理局高新分局提交了停产报告和停产说明。 |
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处理措施 |
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企业恢复生产前应报当地监管部门，检查合格后方可恢复生产。 |
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发布日期 |
2018年9月29日 |
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对武汉博达康激光电子设备有限公司飞行检查通报
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企业名称 |
武汉博达康激光电子设备有限公司 |
法定代表人 |
陆汉东 |
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企业负责人 |
陆汉东 |
管理者代表 |
崔浩 |
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注册地址 |
武汉市东湖新技术开发区关山二路特1号国际企业中心2#栋4层03号 |
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生产地址 |
武汉市东湖新技术开发区关山二路特1号国际企业中心2#栋4层03号 |
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检查日期 |
2018年9月4日 |
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产品名称 |
脉冲Nd:YAG激光泪道治疗机 |
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检查类别 |
合规检查 |
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检查依据 |
《医疗器械生产质量管理规范》 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 |
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依据条款 |
缺陷和问题描述 |
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公司处于停产状态：检验区所有设备处于停机状态；生产区无工作人员与设备运行；原材料库存有光纤切割刀、四维调整器等少量原器件；成品库无产品。 |
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处理措施 |
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企业重新生产时应书面报告湖北省食品药品监督管理局，经核查符合要求后方可恢复生产。 |
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发布日期 |
2018年9月29日 |
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