市场监管总局第1号令!《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》发布!

2018年8月31日,由国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会共同审议通过的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)正式发布,自2019年1月1日起实施。

《办法》共九章、八十条,从医疗器械不良事件的监测职责与义务、报告与评价、重点监测、风险控制、再评价、监督管理及法律责任等方面,对医疗器械不良事件的监测工作做出详细的规定。

遵循“可疑即报”的原则,《办法》要求医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人和备案人)对医疗器械不良事件的监测工作专人负责,定期报告,总结风险,二次评价后采取相应措施处理产生不良事件的医疗器械;省级、国家监测机构定期对管辖的不良事件分析总结,对医疗器械上市许可持有人的不良事件监测工作和医疗器械的再评价工作进行监督检查。持有人授权的经营企业、医疗器械使用单位有向持有人及监测机构报告不良事件的义务,个人也可上报不良事件。针对境外生产的医疗器械以及销往国外的医疗器械,对境外发生的不良事件,也应及时收集,完成产品的再评价工作。

《办法》的发布,进一步加强了医疗器械上市后的监管工作,华测瑞欧提醒广大械企在生产同时,加强产品上市后监测,将可能产生的风险及时有效的控制,保障人体健康和生命安全。

原文链接:http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2051/330071.html

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