2018年1~6月医疗器械企业飞检情况汇总—生产企业部分

继上篇经营企业飞检情况汇总,这次给械企带来2018年上半年生产企业飞检情况,内容较多,各位看官耐心看完。

上半年医疗器械生产企业的飞检主要集中在5、6月份,涉及北京、湖北、重庆、江苏、四川、广东、海南、浙江、湖南、山东、甘肃、江西、天津、上海、河北等30家械企,植入器械生产企业7家,义齿生产企业6家,无菌器械生产企业4家,体外诊断试剂生产企业2家。其中湖北的2家企业,重庆、海南、湖南、甘肃各1家企业被责令停产整改,其余24家企业按照要求限期整改。这30家企业中,有7家企业因场地搬迁、装修、注销生产许可证等原因已经停止生产,剩余23家生产企业共查出缺陷项247项,其中严重缺陷23项,一般缺陷224项。虽然查出的严重缺陷项不多,但只要查出严重缺陷存在,均被责令停产整改!可以看出对生产企业,尤其是严重缺陷的处罚是非常严格的。

违反《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)比较多的条款分别是:

  1. 《规范》第十七条。有14家企业违反该项,问题包括但不限于:原材料、产品等分区位置摆放错误,仓库原材料、产品等实际数量与记录数量不符,原材料存放标识不明,仓库物料混放,原材料存放条件与贮存要求不符,仓库缺乏货位卡、管理台账,物料编码混乱,仓库无法监测温湿度、无温湿度记录等。
  2. 《规范》第二十条。有12家企业违反该项,问题包括但不限于:生产设备部分无标识、无保养规定、使用规程,生产设备标识使用不当,生产设备使用、清洁、维修未记录、部分设备记录不全,生产设备无标识,未按企业规程进行设备日常监测等。
  3. 《规范》第二十七条。有12家企业违反该项,问题包括但不限于:记录仅部分记录未全面记录,记录签字部分缺失,记录不真实,未对生产活动记录程序进行规定,记录无法溯源,企业作业指导书与记录不符,保留记录无法识别等。
  4. 《规范》第四十三条。有12家企业违反该项,问题包括但不限于:原材料采购质量标准部分条款未提供,采购物流分类与企业规定不符,企业采购清单中所列产品不全,部分产品无采购记录,采购记录与检验记录不一致,主要材料的供货方与实际使用的不一致,主要材料记录不全,供货方资质证明文件缺少,采购物料记录数量与实际数量不符,部分产品采购准则缺少,批产品未检验,合格供方名录中所采购产品与实际采购产品不一致,未按企业要求进行供货方资质审核等。
  5. 《规范》第五十七条。有10家企业违反该项,问题包括但不限于:检验设备部分无标识、工作环境不符合设备要求,检验仪器未按说明书要求采用相应用品、未进行验证,检验设备部分无检定校准证明,部分设备标识不符合企业规程要求,设备取得校准证书后未对偏差进行分析和标识,部分设备无校准规程,部分设备校准证书过期等。
  6. 《规范》第五十九条。有9家企业违反该项,问题包括但不限于:部分产品缺验收记录,部分原材料未规定验收方法,部分产品未按标准进行检验或检验项目不全,部分产品未按标准规定环境进行测试,检验记录混乱、未分类区分,检验原始记录不全等。
  7. 《规范》第三十七条。有8家企业违反该项,问题包括但不限于:企业变更原料供应商产品性能指标但并未进行评审验证,企业作业指导书与产品说明书要求不同而企业并未评审验证,设计和开发的更改未进行识别,工艺流程更改无识别记录、未经过审评验证等。
  8. 《规范》第五十条。有7家企业违反该项,问题包括但不限于:生产记录未记录部分设备名称和编号,部分生产记录缺失,生产记录缺失部分参数记录,生产记录缺乏清洗设备记录,生产记录重复记录、具体生产过程记录缺失、设备使用记录缺失,生产记录无法溯源等。
  9. 《规范》第四十九条。有5家企业违反该项,问题包括但不限于:关键步骤规程制定不全面,关键步骤记录不全,关键步骤改变为评价,未按企业要求频率进行评价,部分关键步骤缺乏验证及记录等。
  10. 《规范》第五十五条。有5家企业违反该项,问题包括但不限于:部分产品未记录开封时间,缺乏中间品防护要求,产品防护程序不够细致、部分步骤未进行防护,未按企业规定对部分防护措施进行标识等。
  11. 《规范》第六十一条。有5家企业违反该项,问题包括但不限于:为按照企业留样管理规程进留样操作,部分产品缺少留样记录等。

除上述所列项,还有比较多的缺陷项如《规范》第二十二条、第二十五条、第四十一条、第五十一条、第十三条、第十五条、第三十四条、第七十条、第七十三条、第七十七条等,,都是几家企业共同查出的缺陷项。

违反《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》(以下简称《植入附录》)较多的条款分别是:

  1. 《植入附录》2.4.3条。有3家企业违反该条。问题包括:未对加工中使用的助剂控制情况进行验证,验证记录未提供。
  2. 《植入附录》2.7.4条。有3家企业违反该条。问题包括:进行无菌操作时未在相对应的工作环境,部分产品的储存条件、初始污染菌监测和使用等未作规定,未按物料储存规定对物料进行相应检测。

此外,《植入附录》2.1.6条、2.2.9条、2.2.12条、2.3.1条、2.3.4条、2.6.6条、2.6.13条、2.7.6条也检出缺陷项,值得关注。

违反《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》(以下简称《义齿附录》)较多的条款分别是:

  1. 《义齿附录》2.5.2条。有4家企业违反该条。问题包括:企业制定的消毒规程相互不一致,消毒记录不全面,消毒设备摆放在易产尘区域,未按规程进行消毒。
  2. 《义齿附录》2.5.3条。有4家企业违反该条。问题包括:作业指导书未对接收区、工作台等的消毒、清洁做出规定,清洁消毒记录未能提供。
  3. 《义齿附录》2.5.5条。有4家企业违反该条。问题包括:未规定回收金属处理流程和报废标准,部分加工中的废料处理规程未做规定,现场无金属废料无法核查是否按要求处理。
  4. 《义齿附录》2.1.4条。有3家企业违反该条。问题包括:未规定健康管理细化内容如频次、体检项等,未能提供质量相关人员健康证明。
  5. 《义齿附录》2.2.5条。有3家企业违反该条。问题包括:易燃、易爆、有毒、有害物质未按照企业规程摆放,未制定危险品单独摆放规程,无专人管理。
  6. 《义齿附录》2.4.7条。有3家企业违反该条。问题包括:设计单填写不规范、内容不全面。
  7. 《义齿附录》2.5.6条。有3家企业违反该条。问题包括:未对物料平衡中某些标准、超过后采取的措施进行规定,物料平衡指导书未建立,物料平衡未核查。

此外,《义齿附录》2.2.3条、2.4.4条、2.6.1条、2.7.1条、2.1.3条、2.2.4条、2.2.6条、2.4.6条、2.5.7条、2.8.1条也检出缺陷项,值得关注。

违反《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》(以下简称《无菌附录》)较多的条款分别是:

  1. 《无菌附录》2.3.2条。有2家企业违反该条。问题包括:新风口未清洗或清洗操作与规程不符,空气净化系统重启后未验证,未检测空气净化系统压差,系统再确认周期未做规定,空调压差与规程不符。
  2. 《无菌附录》2.3.4条。有2家企业违反该条。问题包括:储水罐未清洁,监测了纯化水的电导率但未按规程进行失常后的维护,储水管道无标识。

此外,《无菌附录》2.1.1条、2.1.2他、2.2.2条、2.2.14条、2.2.15条、2.2.16条、2.3.5条、2.5.3条、2.6.6条、2.6.10条、2.6.12条、2.7.3条也检出缺陷项,值得关注。

《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》检出缺陷项:

包括2.1.2条、2.2.5条、2.2.11条、2.3.6条、2.6.9条、2.6.16条,需要注意。

上述所列的问题缺陷都是飞检出缺陷的项目,值得特别注意。对于未列出的项目,也万万不可懈怠。

瑞欧科技再次提醒广大械企:严格遵守质量管理规范及其附录的各项规定,科学制定体系文件,严格执行体系要求,定期开展管理评审和全面质量管理体系自查,保证企业的质量管理体系有效运行,保证企业的生产活动合法合规!

服务项目


联系我们


电话:0571 - 87007552

邮箱:

地址:杭州市文一西路1288号海创科技中心(311121)

你目前位置: 首页 新闻资讯 2018年1~6月医疗器械企业飞检情况汇总—生产企业部分