2018年1~6月医疗器械企业飞检情况汇总—经营企业部分

2018年是医疗器械行业飞速发展的一年。为深入贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,国家药监局加大审评审批进程,各省级医疗器械监管部门更加大了医疗器械生产、经营企业的质量管理规范检查工作。

从国家药监局发布的对医疗器械飞行检查来看,每个月都有三批飞检结果的通报发出,涉及3~7个企业不等,检查频繁、涉及广泛,其中更不乏因质量管理体系存在严重问题被责令停产/停营的企业。

瑞欧科技特意为广大械企整合了2018年1~6月份被飞检通报的医疗器械经营企业,选出企业缺陷项较多的问题,希望广大械企引以为戒!

上半年对医疗器械经营企业的飞检时间都集中在1月份进行了统一通报,涉及浙江、上海、福建、广东、四川、山东、河北、河南、湖北、重庆、甘肃、辽宁、广西、安徽、陕西等地的28家企业。其中辽宁、河南、重庆、陕西等地共4家企业被责令停产,其余24家企业要求限期整改。这28家企业共查出缺陷项264项,其中关键项85项,一般项179项。关键项占总缺陷的近1/3了,比例还是蛮大的。

违法《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)比较多的条款分别是:

  1. 《规范》第十四条。有19家企业违反该项,问题包括但不限于:缺乏各种培训记录,未培训,缺乏考核记录,培训不全,法规培训但现场提问对法规不了解等。
  2. 《规范》第九条。有15家企业违反该项。问题包括但不限于:质量管理记录包括进货查验制度、销售记录制度等不健全,各种记录不齐全,记录填写不规范,制度建立但未执行,制度相应表单未填写、未记录等。
  3. 《规范》第八条。有14家企业违反该项。问题包括但不限于:质量管理制度不全,缺少很多规定的制度如:自查制度、管理培训制度、质量投诉制度、购货资质审核制度、追踪溯源制度、设施设备校准制度等,质量管理制度未审核批准,质量管理制度未执行,未递交自查报告,制度相关记录未记录或记录不全/未提供等。
  4. 《规范》第三十条。有12家企业违反该项。问题包括但不限于:未配备符合要求的计算机信息系统,计算机信息系统虽配置了但并未使用,缺乏某些功能(供销资质审核功能),无采购记录等。
  5. 《规范》第四十七条。有12家企业违反该项。问题包括但不限于:缺少购货方资质证明,未建立购货者档案,销售人员授权书底根没有货未提供,将种植体销售给个人等。
  6. 《规范》第十二条。有11家企业违反该项。问题包括但不限于:关键岗位人员职责不清、未培训、无任命书、专业不符,质量管理人员/企业负责人等未在岗、专业不符,质量相关人员合同逾期,表单记录人员非企业员工,关键岗位人品配备不齐等。
  7. 《规范》第三十八条。有11家企业违反该项。问题包括但不限于:未建立、提供验收记录,验收记录缺项、记录不全、不合格,合格区产品有破损、一个包装内放入与包装不同的产品,验收人员对产品验收不仔细等。
  8. 《规范》第十九条。有10家企业违反该项。问题包括但不限于:未设置发货区、退货区,区域设置不全,待验区标识不对(红色/绿色),虽设置相关区域但产品未按要求摆放,库房与生活区无区分等。
  9. 《规范》第四十四条。有10家企业违反该项。问题包括但不限于:未监测温湿度、未记录温湿度,周六周日未记录温湿度,温湿度记录截止很久之前,温湿度记录未达到一天两次,未定期对产品进行检查等。
  10. 《规范》第十五条。有9家企业违反该项。问题包括但不限于:未建立员工档案,员工健康检查档案不齐全(未达每年一次),直接接触产品的员工《健康证》过期,直接接触产品的员工缺少健康证明等。
  11. 《规范》第七条。有8家企业违反该项。问题包括但不限于:质量管理机构/人员未能履行职责、缺乏履行职责的相关记录,质量管理人员缺少对某些工作的职责认定,如购销者资质审核、不良事件监督、质量管理考评、质量管理制度情况的检查纠正和改进,质量管理人员对某些职责的履行缺失等。
  12. 《规范》第二十一条。有8家企业违反该项。问题包括但不限于:企业库房无防鼠、防虫。防火设施,库房未配备包装物料的存放场所,冷库货架较少且产品混放在地上,库房无必要设施且堆放杂物等。
  13. 《规范》第二十八条。有8家企业违反该项。问题包括但不限于:库房的温湿度计未校准检定,检定证书已过期。
  14. 《规范》第三十六条。有8家企业违反该项。问题包括但不限于:随货同行单记录内容有缺失,如缺产品注册证号、收货地址、储运条件、产品序列号、生产日期、产品批号等,收货人员未对随货同行单确认签字,部分产品缺少随货同行单,无法提供随货同行单等。
  15. 《规范》第四十二条。有8家企业违反该项。问题包括但不限于:器械与非器械混放,器械与器械混放,产品未按说明书要求条件储存摆放,产品各分区标识不明显/未标识,产品与墙面距离太近等。
  16. 《规范》第三十三条。有7家企业违反该项。问题包括但不限于:部分产品不能提供采购合同,部分采购合同上缺乏关键信息,如:产品名称、规格、注册证号、生产企业、供货数量、单价、金额等。
  17. 《规范》第三十四条。有7家企业违反该项。问题包括但不限于:未与供货者约定/部分产品未与供货者约定质量责任、售后服务责任,部分产品质量保证协议过期。
  18. 《规范》第五十一条。有7家企业违反该项。问题包括但不限于:未建立出库复核记录,出库复核记录缺少,如产品注册证号、生产日期、有效期,部分出库复核记录缺失或与实际操作人员不符。

除上述所列项,还有比较多的缺陷项如《规范》第十条、第三十二条、第四十八条、第六十二条、第六条、第四十五条、第四十六条、第二十七条、第五十六条、第二十九条、第三十五条等等,都是几家企业共同查出的缺陷项。

瑞欧科技再次提醒广大械企:所列出的这些规范要求是广大械企在日常的经营活动中最容易忽视的,一定要对照规范,严格执行质量管理体系的要求,开展全面自查,保证经营活动的合法合规!

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