第4批免临床目录?真的要来了

6月11日,国家药监局医疗器械审评中心(简称:器审中心)发布了关于征求对《第四批免于进行临床试验医疗器械目录(征求意见稿)》和《前三批免于进行临床试验医疗器械目录(征求意见稿)》意见的通知,进一步扩大免于临床试验的医疗器械(包括IVD产品)产品范围形成《第四批免于进行临床试验医疗器械目录(征求意见稿)》。同时,介于2018年8月1日开始正式实施的2017版《医疗器械分类目录》,将以往发布的三批免临床目录做了同步的修订,更方便广大械企参照2017版《医疗器械分类目录》、结合自身产品判断是否属于豁免临床试验。

此批免临床目录除了列出具体豁免临床的产品(如产品名称、产品描述、分类编码等),与前几批最大的不同是:将02 无源手术器械、03 神经和心血管手术器械、16 眼科器械、18 妇产科、辅助生殖和避孕器械这4个子目录下的Ⅱ类无源产品11 医疗器械消毒灭菌器械子目录下的所有Ⅱ类产品,统统列入免临床目录中!这涉及02子目录下15个一级分类81个二级分类;03子目录下14个一级分类60个二级分类;16子目录下7个一级分类141个二级分类(仅部分类别);18子目录下7个一级分类37个二级分类(仅部分类别);11子目录下5个一级分类15个二级分类。

三类豁免产品有19个,止血夹、采血针、隐形眼镜(软性/硬性接触镜)都在其中。

IVD产品中,豁免了Ⅱ类246个产品、Ⅲ类31个产品的临床试验,但排除了用于自测及新生儿检测的产品,将风险范围进行了控制。

同时发布的《前三批免于进行临床试验医疗器械目录(征求意见稿)》不仅将原目录中的产品名称做出适应的调整,还就修订情况,如是A类规范产品名称、产品描述,B类合并/拆分,C类管理类别调整,D类仅切换分类编码做出了详细的划分,省去了械企自己研究产品各种变化的工作,为2017版《医疗器械分类目录》顺利的实施、实施过程中新旧分类相关规章及周边工作的顺利过渡都做出了周全的安排。

此次征求意见稿于月底(6月30日)结束,瑞欧科技提醒广大械企:登录器审中心网站,查看目录详情,并积极反馈意见吧。

原文链接:国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心

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