重磅!药监局注册申请电子化

5月23日,国家药监局公开征求《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)(征求意见稿)》意见,预对向国家药监局提交的医疗器械注册申请事项采用eRPS系统(电子提交信息化系统,electronic Regulated Product Submission)。征求意见2018年6月22日截止。

eRPS系统对提交电子资料的格式进行了非常严格的统一要求,包括资料排版、PDF格式、文件名长度及大小、设置书签、编制页码、PDF显示等,这些要求都需要对办公软件非常精通的人员来操作,略懂皮毛的小伙伴操作起来会非常吃力。

当然为了保证不对现行注册工作造成影响,提交资料的说明内容还是与总局2014年第43号、44号公告一致。随着该系统的逐步施行,会根据各规章不断升级调整。

瑞欧科技提醒企业,配备专业的计算机操作人员,不断学习,提高企业电子化水平。以下附上原文,请各位看官仔细阅读,认真研究。

附件:《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)(征求意见稿)》

参考来源:国家药品监督管理局

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