进口I类医疗器械备案

根据《医疗器械监督管理条例》,第一类医疗器械实行产品备案管理(含第一类体外诊断试剂)。

医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。

实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

办理第一类医疗器械备案的,备案人可以提交产品自检报告。办理第一类医疗器械备案,不需进行临床试验。

进口第一类医疗器械备案,境外备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人,配合境外申请人或者备案人开展相关工作。

进口第一类医疗器械备案流程

进口I类医疗器械备案

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