FDA 510k注册

一、FDA法规要求

按照美国食品药品监督管理局(FDA)相关规定,任何一种医疗器械进入美国市场前,必须厘清申请产品分类和管理要求。

根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高,Ⅰ类风险最低。对I类产品实施一般控制(General Control);II类产品实施特殊控制(Special Control);对III类产品实施上市前许可。

对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。

对Ⅰ类产品实行的是一般控制,绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范后产品即可进入美国市场销售,其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请PMN;

对Ⅱ类产品实行的是特殊控制,企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请。FDA对大多数Ⅱ类产品均要求进行上市前通告(510K)。

生产企业须在产品上市前通过510K审查后,产品才能够上市销售;对Ⅲ类产品实施的是上市前许可,企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。

对于I类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,无相关证件发给企业;对于II、III类器械,企业递交PMN或PMA后,FDA在公告的同时给企业以正式的市场准入批准函件。

至于申请过程中是否进行GMP审核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

二、FDA 510K基本流程

美国FDA对流入本国并在本国上市销售的医疗器械产品,实行严格的法规把控,510K产品在申报时必须通过FDA官方审查。

1、确定产品类别

2、确定美国授权代表

3、FDA企业注册和产品列明

4、确定适用的指南

3、确定适用标准和所有检测项

4、确定已上市同类产品

5、检测

6、编写510k文件报告

7、递交报告

8、FDA审核

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