欧盟CE认证

MDD医疗器械分类:
根据医疗器械的预期用途和其固有风险,欧盟医疗器械分为 I、IIa、IIb 和 III 类。具体分类规则见MDD附录IX,共18条分类规则:

规则1---8. 无源医疗器械的分类
规则9---12. 有源医疗器械的分类
规则13---18.特殊医疗器械的分类

合格评定程序:

在MDD指令中共有7个合格评定程序,用于该指令条款11中规定的各类器械的合格评定。

• 附录2 EC符合性声明—全面质量保证体系(常用的符合方式)
• 附录3 EC产品型式检验
• 附录4 EC产品验证
• 附录5 EC符合性声明—生产质量保证体系
• 附录6 EC符合性声明—产品质量保证体系
• 附录7 EC符合性声明—自我符合性声明
• 附录8 特殊用途的器械声明

CE认证的基本流程:

1.分析该器械的特点,确定它是否属于指令范围内的医疗器械
2.依据分类规则确定该器械的分类类别
3.确认适用的基本要求和有关的协调标准(选择合适的检验机构进行检测)
4.确认该器械满足基本要求和协调标准,并形成技术文档
5.选择合适的符合性评价程序
6.选择公告机构(对于IIa类或更高类型器械,以及I类无菌或测量器械,应通过公告机构并进行符合性评价程序)
7.起草符合性声明并加贴CE标志

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