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一、欧盟CE认证

认证简介

CE是法文Conformit é Europ é ene的缩写,意为符合欧洲(标准)。CE还是许多国家语种中的“欧共体”的缩写,原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC,后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA,意大利文为COMUNITA EUROPEA,葡萄牙文为 COMUNIDADE EUROPEIA,西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等,故改EC为CE。CE标志即CE Marking,于1993年签署的欧盟产品指令98/68/EEC中被正式提出,构成欧洲指令核心的主要要求。CE标志推行以前,由于欧共体国家对产品进口与销售的要求不同,所以彼此间容易形成贸易壁垒,阻碍经济一体化进程。按照欧共体1985年5月7日的(85/C136/01)号《技术协调与标准的新方法的决议》(New Approach Directives)CE标志应运而生。

CE标志成为欧盟国家统一的强制性产品认证标志。换言之,没有CE标志就不能进入欧盟市场。产品上施加CE标志,意味着其制造商宣告:该产品符合欧洲的健康、安全、环保和消费者保护等相关法律所规定的基本要求。施加CE标志的产品可以合法地进入欧盟统一市场,并自由地在欧盟统一市场内流通。

CE指令

(1)医疗器械指令93/42/EEC(MDD Medical Devices Directive)产生于1993年6月14日,并在1998年6月14日强制执行。

(2)有源植入性医疗器械指令90/385/EEC(AIMD Active implantable medical devices):欧盟理事会1990年6月20日发布了统一各成员国有关有源可植入医疗器械法律法规的指令90/385/EEC,AIMD于1993年1月1日生效,从1995年1月1日起强制实施。

(3)体外诊断医疗器械指令98/79/EC(IVDD In vitro diagnostic medical devices):本指令适用于体外诊断医疗器械及其附件。于1998年10月实施。

2017年5月5日,欧盟正式发布MDR(REGULATION (EU)2017/745)和IVDR(REGULATION (EU)2017/746)新法规,用以取代现行的Directive93/42/EEC、90/385/EEC、98/79/EC。

由指令(Directive)升级为法规(REGULATION),且将90/385/EEC与93/42/EEC合二为一。IVDR直接取代现行的98/79/EEC。

MDR过渡期为3年,2020年4月5日起强制实施。

IVDR过渡期为5年,2022年4月5日起强制实施。

医疗器械分类

现行MDD中Annex IX是分类要求,将医疗器械分为:

  • ClassⅠ:通常是指不接触人体或只接触完整皮肤的医疗器械;
  • ClassⅡa:风险等级较第一类医疗器械高,一般是指暂时使用的侵入器械等,有能量交换或测量的有源医疗器械;
  • ClassⅡb:风险等级较高,一般指会对人体有潜在风险或者是长时间使用;
  • ClassⅢ:风险等级最高,一般用于人体中枢循环系统或大脑。

 我们的服务

  • 确定产品类别(Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ)
  • 搜索适用法规和标准
  • 代理产品检测
  • 编制CE技术文档(中英文)

我们的优势

  • 强大的专业技术背景
  • 多年医疗器械注册咨询团队
  • 拥有英、法、德、韩、日等多种语言工作者
  • 与公告机构良好的合作关系
  • 与主管当局良好的沟通基础

二、美国FDA注册

美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA),隶属于HHS公共与卫生服务部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。其中FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商进行合法经营活动。

FDA医疗器械分类

FDA对医疗器械实行分类管理,根据风险等级和管理程度将医疗器械分类三类,分别是Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,其中Ⅲ类风险等级最高。

I类产品:普通管理(General Controls)产品,是指风险小或无风险的产品,如医用手套、压舌板、手动手术器械等,这类产品约占全部医疗器械的30%。FDA对这些产品大多豁免上市前通告程序,一般生产企业向FDA提交证明其符合GMP并进行登记后,即可上市销售。  

Ⅱ类产品:普通+特殊管理(General Controls + Special Controls)产品,其管理是在普通管理的基础上,还要通过实施标准管理或特殊管理,以保证质量和安全有效性的产品,这类产品约占全部医疗器械的62%。FDA只对少量的Ⅱ类产品豁免上市前通告程序,其余大多数产品均要求进行上市前通告(510K)。生产企业须在产品上市前向FDA提出申请,通过510K审查后,产品才能够上市销售。

Ⅲ类产品: 普通管理+上市前许可管理(General controls + Premarket Approval (PMA))产品,是指具有较高风险或危害性,或是支持或维护生命的产品,例如人工心脏瓣膜、心脏起博器、人工晶体、人工血管等,这类产品约占全部医疗器械的8%。 FDA对此类产品采用上市前许可管理,生产企业在产品上市前必须向FDA提交PMA申请书及相关资料,证明产品质量符合要求,在临床使用中安全有效。FDA在收到PMA申请后45天内通知生产企业是否对此申请立案审查,并在180天(不包括补充资料的时间)内对接受的申请作出是否许可的决定,只有当FDA作出批准的决定后,该产品才能上市销售。 

对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业递交申请后,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。

QS质量体系法规: ISO13485覆盖了医疗器械的设计及生产标准。
至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

售后临床研究(Post-Market study): 对于Ⅲ类进行了PMA程序的产品,还需在售后进行售后临床研究以长期监控其安全性。
售后检测研究(post market surveillance study):针对Ⅱ类和Ⅲ类产品。标准为Ⅱ类和Ⅲ类产品:(1)很有可能会对健康有严重的副作用,(2) 会对儿童产生重大的功能,(3)会植入身体超过1年(4)会作为生命支持设备使用于户外。

在明确了以上信息后,企业就可以着手准备相关的申报资料,并按一定程序向FDA申请以获得批准认可。对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。

我们的服务

  • 分析产品在美国的医疗器械分类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类)
  • 提供适用的FDA法规和指南文件
  • 选择符合要求的上市审批程序
  • 代理产品检测或指导和帮助产品测试
  • 申报资料的准备(中英文)
  • 产品注册申报
  • 跟踪注册进度
  • 公司年度注册
  • 产品列名服务

我们的优势

  • 强大的专业技术背景
  • 多年医疗器械注册咨询团队
  • 拥有英、法、德、韩、日等多种语言工作者
  • 与主管当局良好的沟通基础

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