医疗器械经营质量管理规范(GSP)咨询

《医疗器械经营质量管理规范》适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。

《医疗器械经营监督管理办法》规定:从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内,按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场检查。从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出许可申请,设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。

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