医疗器械生产质量管理规范(GMP)咨询

《医疗器械生产质量管理规范》第二条 医疗器械生产企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守《规范》的要求。第三条 企业应当按照《规范》的要求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。

《医疗器械注册管理办法》第三十四条 食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料,并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。 境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 开展,其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知 相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查,必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药 品监督管理部门应当在 30 个工作日内根据相关要求完成体系核查。

《体外诊断试剂注册管理办法》第四十四条 食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料,并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展,其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查,必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。

《医疗器械生产质量管理规范》是食品药品监督管理部门组织医疗器械注册质量管理体系核查、飞行检查、监督抽查等政府监管时的检查依据,同时也是医疗器械生产企业自查的依据。

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