医疗器械生产质量管理规范(GMP)

GMP是Good Manufacturing Practice的缩写,中文翻译成“良好作业规范”。GMP这个说法源于制药行业,后来被医疗器械行业借用。医疗器械GMP实质上是指《医疗器械生产质量管理规范》(简称《规范》)。

《规范》历程

我国对医疗器械生产质量管理体系的探索,是从植入性医疗器械以及无菌医疗器械开始入手的。早在2002年,原国家药品监督管理局就发布了《外科植入物生产实施细则》,开始对植入性医疗器械的生产质量进行严格管理。在此后近十年的时间里,一直按照该细则对植入性医疗器械进行体系检查。

另外,原国家药品监督管理局曾于2001、2002年先后发布《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》两份规范性文件。2007年颁布《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》。在原版医疗器械GMP实施之前,这些规范性文件对加强部分医疗器械生产质量的管理发挥了较大作用。

2009年12月,原国家食品药品监督管理局(SFDA)发布了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》,首次对医疗器械生产环节的质量管理活动进行了系统规范。在此基础上,SFDA连发《无菌医疗器械实施细则(试行)》和《植入性医疗器械实施细则(试行)》两大细则,并就植入性医疗器械和无菌医疗器械颁布相应《检查评定标准》,初步构建了以医疗器械GMP规范为龙头的医疗器械生产质量管理规范体系。

时隔五年之后,2014年12月,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了新版《规范》,并启动了配套细则的修订工作。2015年1月,CFDA发布《医疗器械生产企业供应商审核指南》,为医疗器械生产企业审核选择供应商指明了原则和方向。2月,CFDA就医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录和植入性医疗器械附录向公众公开征求意见。7月,相关附录公布并要求自10月1日开始实施。

这些雷厉风行的立法活动,体现了CFDA加强医疗器械生产质量管理,升级医疗器械GMP规范体系的决心。

新版《规范》及其配套文件

  • 《医疗器械生产质量管理规范》(2014年第64号)
  • 《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》(2015年第101号)
  • 《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》(2015年第102号)
  • 《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》(2015年第103号)
  • 《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》(2016年第195号)
  • 《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》
  • 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》
  • 《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》
  • 《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》
  • 《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》
  • ......

新版《规范》实施阶段

由于生产企业委托生产、分包生产、贴标签生产、零部件加工再统一装配等多种生产组织方式对医疗器械GMP的实施提出了严峻挑战。这些生产企业管理水平不一、生产方式灵活多变、守法意识强弱有别,对医疗器械GMP规范的落地生效带来了不小的影响。为了更好地推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作,CFDA规定不同类型的生产企业分阶段实施新版《规范》,规定如下:

自2014年10月1日起,凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的,应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

自2016年1月1日起,所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

自2018年1月1日起,所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

《规范》的作用

①医疗器械产品注册过程中体系核查的依据:在第二、三类医疗器械首次注册审评过程中进行质量管理体系核查,核查依据的就是《规范》。

②医疗器械生产许可时现场核查的依据:产品获得注册证后,申请生产许可的同时对生产质量管理体系进行现场检查。

③日常监督管理:

A.企业自查:企业每年按照《规范》进行自查,并在规定的时间向监管部门递交自查报告;

B. 监督抽查和飞行检查:监管部门对生产企业进行监督抽查和飞行检查。

④委托生产:受托方要建立并运行生产质量管理体系,委托方必须对受托方进行检查。

《规范》与ISO13485的联系与区别

CFDA对医疗器械生产企业实施《规范》,那么《规范》与ISO13485标准有何不同?已经通过了ISO13485认证的企业,是否可以不实施《规范》?

ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory),是医疗器械企业质量管理体系认证的依据。同时ISO13485标准也是作为制定《规范》的基本内容和基础性的指导文件。熟悉ISO13485标准的人更可以看出《规范》在整体结构上与ISO13485相近,也包含了ISO13485的内容。但ISO13485是一个通用标准,要求比较模糊,是宏观性的;而《规范》从硬件设施、管理、验证活动方面做了更具体的规定,使企业质量管理体系要求更趋清晰,更具操作性,更是融入了法规的要求。

实施《规范》是政府的行为,是为了使企业生产质量管理符合法规要求,确保制造的医疗器械产品安全有效,这是强制性的;而实施ISO13485,是企业引入现代化管理技术,进一步提高和完善质量管理技术与国际接轨,这是自愿性的,两者不能相互代替。

体系核查流程

(一)《医疗器械注册管理办法》第三十四条 食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料,并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。 境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 开展,其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知 相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查,必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药 品监督管理部门应当在 30 个工作日内根据相关要求完成体系核查。

(二)《体外诊断试剂注册管理办法》第四十四条 食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料,并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展,其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查,必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。

我们的服务

  • 质量体系文件的编写
  • 厂房布局合理化建议
  • 设备验证、方法验证等工作的指导
  • 人员法律法规培训
  • 卫生和微生物知识培训
  • 质量记录的培训指导(从设计开发到生产检验全过程)
  • 体系文件管理培训
  • 参与内审和管理评审,协助企业制定纠正预防措施
  • 体系核查资料准备及申报
  • 体系核查前的预审
  • 体系核查整改服务
  • 常年质量体系顾问

我们的优势

  • 强大的专业技术背景
  • 多年体系管理经验的咨询团队
  • 多年体系核查应对经验
  • 与主管当局良好的沟通基础

 

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