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BPRとは?

BPR(EU殺生物性製品規則)とは、Biocidal Product Regulation(Regulation EU No.528/2012),略語BPR。BPRは2012年7月17日に有効となり、2013年9月1日殺生物性製品指令(BPD)を取替え、全面的に実施する予定です。規則はEUレベルの上で殺生物性製品市場の運営と管理を統一し、人類の健康と環境を危害にならないようと確保します。

殺生物性製品規則(BPR)管理の考え方

殺生物性製品指令(BPD)を導入された目的とは、EU国内の殺生物性製品に対して、統一の体制により授権管理とします。“授権”とはEUの各メンバー国が一種類の殺生物性製品を授権とさせ、その国の国内の市場に投入と使用の権利です。メンバー国の間に相互授権することができます。

殺生物性製品授権の前提は製品中の活性物質が既に評価基準を獲得することです。活性物質評価発展の前提は少なくても一つ企業が活性物質通報の書類を提出することです。

2012年7月17日有効となった殺生物性製品規則(BPR)は、殺生物性製品指令(BPD)の管理の考え方を継続し、その基準の上に活性物質サプライヤーリストの管理を増加されました。授権の前提は活性物質が評価基準を獲得するだけではなく、活性物質サプライヤーがECHAに公表された合格のサプライヤーリストの中に載せられました。

殺生物性製品規則BPR監督管理の対象

1、殺生物性活性物質

殺生物性活性物質とは有害生物に作用がある化学物質或い微生物。(ウイルス・真菌などを含む)

2、殺生物性製品

殺生物性製品とは使用者に供給し、消滅、阻止、予防或い有害生物のコントロールする際に、含有或い一種類或い何種類活性物質の物質或いPreparationの生成できる。

殺生物性製品規則(BPR)下の殺生物性製品が作用対象と使用範囲の違いにより、四つの部分を分かれ22種類があります。

 

殺生物性製品種類22種類 

第一種類

消毒剤と一般殺生物性製品

1  人体衛生用の殺生物性

2  個人地域と公共地域消毒剤とほかの殺生物性

3  獣医衛生用の殺生物性

4  食品と飼料地域消毒剤

5  飲用水消毒剤

第二種類防腐剤

6  貯蔵防腐剤

7  コーティング防腐剤

8  木材防腐剤

9  繊維、レザー、ゴムとポリマー防腐剤

10 建築防腐剤

11 液体冷却と加工システム防腐剤

12 Slimicide

13 金属加工業防腐剤

 

 

 第三種類

有害生物制御剤

14 殺鼠剤

15 Killing birds agent

16 殺軟体動物剤

17 Fish kill agent 

18 殺虫剤、ダニ駆除剤とほかのArthropodicides biocides

19 防虫剤と誘引剤

20 ほかの脊椎動物制御剤

第四種類ほかの殺生物性

21 防汚剤 

22 死体とサンプルの防腐剤

 

3、殺生物性処理された成形品

意図的に殺生物性の添加、或い使用殺生物性処理された物質、混合物或い成形品。

 

殺生物性製品規則BPRの要求

1.Article 95承認された活性物質サプライヤーリストに入る

殺生物性製品規則(BPR規則)第95条例の規定により、ECHAは必ず活性物質サプライヤーリストを公布しなければならない。製品中の活性物質は必ずリスト中のサプライヤーとなること、その以外の製品はEU市場に投入してはいけないです。

2.Article 17殺生物性製品の授権(授権ナンバーを獲得)

殺生物性製品規則(BPR規則)第17条例の規定により、全部EU市場に投入した殺生物性製品は必ず授権を獲得しなければならないです。授権の前提条件は製品中の活性物質既に承認を獲得し、活性物質サプライヤーは公布されたリストの中に入ることです。

3.Article 58殺生物性処理された成形品ラベル

殺生物性製品規則(BPR規則)第58条例の規定により、以下のような状況の場合、要求に満たすラベルを提供すべき:

  • 殺生物性のアーティクルを含有し、アーティクル生産企業はその成形品が殺生物性の特性があることを声明すること;
  • 成形品を使用際に活性物質と人類接触或い環境中に入る可能性を考えて、活性物質を承認する際に要求された条件を満足すべき。

ラベルは以下のような要求を満足すべき:

  • その成形品に関して殺生物性を含有することの声明;
  • 成形品の殺生物性の特性があることの証明;
  • 殺生物性中の全て活性物質名称;
  • 殺生物性中のナノ材料の名称;
  • 使用の説明、予防措置などを含む。

 

BPR規則に対応のプロセス

Article 95:承認された活性物質サプライヤーリストに入る

  • 活性物質相同性評価;
  • データの獲得;
  • 書類の制作と提出;

Article 17:殺生物性製品の授権(授権ナンバーの獲得)

  • データ不備の分析;
  • 同じ製品の分析;
  • 不備データの獲得;
  • リスク評価報告書;
  • 書類の制作と提出;

Article 58:殺生物性処理された成形品のラベル

  • アーティクルの鑑定;
  • アーティクルのラベル;
  • 消費者の要求により、殺生物性処理された成形品の殺生物性処理された情報の提供;
  • 成形品ほかのコンプライアンス要求;

 

どの企業が“申請者”になれる?

まず、申請者は必ずEU国内に常駐事務所があることです。それから、申請者は必ずその殺生物性製品が初めてEUのあるメンバー国市場に投入した責任者、或いその責任者の代表者となる。
従って、EU殺生物性製品の生産企業、EU殺生物性製品輸入企業と非EU殺生物性製品生産企業(EU国内に常駐事務所の機関を代理として委託する)全て申請者になることができます。

どの企業が殺生物性製品規則に対応すべき?

企業

義務と責任

活性物質輸出の企業

活性物質をEUに輸出する企業の場合、Article 95に対応すべき、活性物質サプライヤーリスト中に入る。同時に活性物質データの使用権を川下殺生物性の生産企業に提供すべき、Article 17製品の授権申請に使用する。

殺生物性製品輸出企業

殺生物性製品をEUに輸出する企業の場合、まず活性物質サプライヤー(自己或いほかのメーカー)がサプライヤーリスト中に入ることを確保する、その以外の場合、製品としては授権の申請ができない。その基準の上で製品の授権を申請し、授権ナンバーを獲得する。

殺生物性成形品輸出企業

生物杀灭剂处理物品出口企业,需要确保产品中不含违禁物质,同时需要按照Article 58要求制作符合要求的标签。

殺生物性処理された成形品の輸出企業の場合、製品中に禁止された物質がないことを確保すべき、同時にArticle 58の要求により合法的なラベルを作る。

 

我々のサービス

  • 殺生物性製品BPR規則対応計画の制定
  • 製品分析と成分の改善意見
  • 規則の警告
  • Article 95 ECHAが公布された活性物質サプライヤーリストに入る
  • Article 17 殺生物性製品の授権申請
  • Article 58 殺生物性処理された成形品のラベル制作など
  • 殺生物性活性物質の調査

 

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セミナー情報

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2018.11.05/08
第二回化学物質管理政策最新動向セミナー【TWN】【KOREA】
 
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