上海药监局亲自划重点,进口非特化妆品备案规范来啦!

上个月,首次进口非特化妆品调整为全国统一备案管理。改革的春风扑面而来,缺乏备案经验的企业们纷纷把期待的目光投向了从2017年3月1日就开始进行备案试点工作的——上海市药品监督管理局

于是,在国家药监总局备案细则还未发布之时,上海市局整合了近两年原国家食药监总局进口非特殊用途化妆品审评的万余条意见,并结合备案试点以来资料监督检查的工作实践,总结了《上海市首次进口非特殊用途化妆品备案资料检查规范(试行)》并于2018年12月14日正式发布执行。

华测瑞欧化妆品部为您深度解读这份《上海市首次进口非特殊用途化妆品备案资料监督检查规范(试行)》。

重点1:容易忽略的中文标签标注

随着新概念的化妆品层出不穷,为了减少消费者的迷惑,要求新概念产品的新属性名(如冻膜、冷膜、凝冻、彩冻等),以及产品中文名称中出现的外文字母、符号(例如产品的英文商标名、防晒指数、色号、系列号等)除了要在中文命名依据中加以解释外,也需要在产品的中文标签上标注其对应的含义。

重点2:三大表外防腐剂无法过审(辛酰羟肟酸、环庚三烯酚酮、胶态银)

这次的规范对于三大表外防腐剂有了明确的忠告——不能出现,不能出现,不能出现。

由于这些防腐剂在安全性方面还未被长时间验证,且目前缺少毒理安全评估数据足以证明其安全性。因此一旦出现这三个原料,产品就会以安全性无法确定而被打入冷宫。

重点3:EGF(表皮细胞生长因子)为禁用原料

含有寡肽-1原料的配方,需要原料生产企业出具包含有氨基酸组成的原料质量规格及原料来源的证明性文件,以判断这类寡肽-1是否属于禁用物质表皮细胞生长因子EGF。

重点4:主权问题,不可忽视。

对于台湾产品,原包装中有(R.O.C)标注的,日期标注为(西元 年/月/日)的,均应提供删除后的设计包装。

重点5:原包装有不合规的中文(繁体),别忘在中文标签上解释。

原包装(含产品标签、产品说明书)若标注“药用”、“医药”等中文字样(含繁体中文),暗示疗效或虚假夸大宣传等不符合我国相关规定和要求内容的,应在产品中文标签、说明书中予以解释说明。特别要注意日本、台湾等地区的化妆品。

重点6:关于香精致敏原的标注

首先我们要了解哪些是香精致敏原呢?“戊基肉桂醇,戊基肉桂醛,茴香醇,苯甲醇,苯甲酸苄酯,肉桂酸苄酯,水杨酸苄酯,丁苯基甲基丙醛,肉桂醇,肉桂醛,柠檬醛,香茅醇,香豆素,丁香酚,金合欢醇,香叶醇,己基肉桂醛,羟基香茅醛,羟异己基 3-环己烯基甲醛,异丁香酚,苧烯,芳樟醇,2-辛炔酸甲酯,α-异甲基紫罗兰酮,橡苔(EVERNIA PRUNASTRI)提取物,树苔(EVERNIA FURFURACEA)提取物”。根据欧盟化妆品指令规定,若以上26种香料过敏源在驻留类产品中超过0.001%,在淋洗类产品中超过0.01%就必须在包装标签中标注。而此前中国的进口化妆品在中文标签上无需强制标注,然而现在不同了,若原文包装出现进行了香精致敏原的警示标注,那么中文标签上也必须在注意事项中标注本品/**原料 含有**的警示用语。

重点7:审批改备案可不必重复试验。

之前走行政审批的产品如已完成试验,不必担心改备案后需要重新做试验,可继续作为备案资料进行提交。但千万不要忘记提交下面两项说明哦:

①    境内责任人出具情况说明:提交备案产品与原许可检验产品为同一产品。

②    原在华申报责任单位允许使用该检验报告的知情书。

重点8:儿童产品卡波姆需识别评估苯或三氯甲烷等

做儿童产品申报的企业要格外注意了,以后配方中如果含有卡波姆及其衍生物(如卡波姆钠、卡波姆TEA盐),别忘了要对苯或三氯甲烷等进行识别及评估。

这份规范可以说是未来总局出台备案细则管理办法的风向标,非常值得深度研究。希望本篇文章的总结,能够对企业有所帮助。了解详细规范文件,请点击以下链接:《上海市首次进口非特殊用途化妆品备案资料监督检查规范(试行)》发布执行

如有关于备案的任何问题,华测瑞欧化妆品部随时恭候您的咨询。

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