中国化妆品成品申报及备案

化妆品定义及分类

我国化妆品定义列于《化妆品卫生监督条例》,是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇)以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业品。

其中根据用途,化妆品又可划分为特殊类与非特殊类产品,特殊类涵盖9个类别:育发类、防晒类、健美类、除臭类、美乳类、祛斑美白类、染发类、脱毛类、烫发类;根据产地,又可划分为进口化妆品与国产化妆品。

中国化妆品监管模式

1989年经国务院批准,卫生部令第3号发布《化妆品卫生监督条例》(以下简称条例),自1990年1月1日起实施。《条例》共分六章规定了化妆品定义,生产、经营卫生监督许可制度。2008年国务院机构改革,化妆品卫生监督管理职责由卫生部划入国家食品药品监督管理局(CFDA),自2018年08月29日起,CFDA正式变更为国家药品监督管理局(NMPA)。

根据国家药品监督管理局发布的《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》(2018年第88号)要求,自2018年11月10日起,首次进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理,调整为全国统一备案管理,国家药品监督管理部门不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请。境外化妆品生产企业应当在进口非特殊类化妆品前,委托境内责任人(RP办理相关手续。境内责任人注册地在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等前期已开展自贸区试验区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理的省(市)行政区域范围内的,向所在地省级食品药品监督管理局办理备案。境内责任人注册地在其他省(区、市)行政区域范围内的,向国家药品监督管理部门办理备案。已经备案产品拟在境内责任人所在地省(市、区)行政区域以外的口岸进口的,应当通过备案系统补充填报进口口岸和收货人等相关信息后方可进口。

特殊类化妆品则继续实行审批制,可委托在华申报责任单位(RA(针对境外企业)提交国家药品监督管理局进行行政许可审核,专家评审后,获得进口特殊用途化妆品行政许可批件。国产非特殊用途化妆品经省局药品监督管理部门备案后即可上市。

行政许可批件或备案凭证是产品进口、上市的重要审核依据,化妆品注册/备案是其成功销售前不可或缺的步骤。

申报流程

进口特殊用途化妆品

进口非特殊用途化妆品

在华申报责任单位(RA)

境内责任人(RP)

资质要求:在中国大陆境内依法登记注册,并具有独立法人资格的单位。

资质要求:注册地在中国大陆且依法承担相应的产品质量安全责任的企业法人。

注意:境内责任人公司的营业范围必须涵盖化妆品销售和进出口业务

责任:仅对化妆品产品注册流程负责。

责任:负责相关产品的注册申请、进口和经营,并依法承担相应的产品质量安全责任。

授权:一家境外企业应只能委托一个在华申报责任单位。

授权:一家境外企业可以委托多个境内责任人负责不同的产品,但同一个产品有且只有一个境内责任人。

相关监管部门:

国家药品监督管理局(NMPA): 负责监管化妆品的生产、申报、上市后监管

各省级食品药品监督管理局: 负责非特殊类化妆品备案审批、上市后监管

工商行政管理局:营业执照申请、商标申请、广告宣传监管

海关和出入境检验检疫局:进出口清关检验检疫

国家质量监督检验检疫总局:化妆品标签审核

化妆品申报材料

化妆品申报流程

中国化妆品成品申报及备案

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