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拜访ECHA,华测瑞欧带回十足干货

2018年12月6日,华测瑞欧前往芬兰赫尔辛基拜访ECHA,ECHA 注册卷宗提交组资深专家Javier Sanchez Saez, Catherine Cornu ,Istvan Mak ,Margot Magi ,物质鉴定专家Laszlo Majoros, ECHA Helpdesk负责人Christina Loukou与华测瑞欧技术总监白利强SIEF联络专家陆颖冲高级业务经理朱璐三人进行了深入的交流和探讨。

ECHA首先对华测瑞欧的到访表示欢迎,并对华测瑞欧的专业能力、取得的成绩给予了高度评价。交流期间,华测瑞欧针对2018年处理企业注册的热点问题进行了询问,ECHA官方结合实际处理案例,为华测瑞欧分析问题,解答要点。

Q&A

Q: ECHA接受用于其他法规注册的测试数据,比如China REACH. 但对于数据本身有没有什么要求?例如非OECD GLP实验数据。

A: ECHA技术专家在华测瑞欧2018成都峰会的时候表示对于其他注册的测试数据,ECHA将作为现有数据来进行评估,只有评估合格的ECHA考虑接受。对于非OECD实验数据ECHA也正在讨论具体的数据适用范围和接受程度,ECHA建议企业要对委托测试实验室的资质、经验和测试质量进行全面的考察。

Q: ECHA一般什么情况会撤销注册企业的注册号,是否有案例分享?

A: 注册卷宗提交组资深专家Catherine表示,根据不完全统计,他们大概处理了400多例ECHA取消企业注册号的案例,以下三种类型居多。

一、企业申请了SME注册费减免,但是实际上并不符合减免条件,ECHA开具罚款invoice后,又不在规定期限完成付款,这种企业的注册号会被取消。

二、按照新规定,LR包括所有的联合注册成员在收到draft decision后,就不能有新的动作,包括降低吨位等操作。那么就意味着必须要应对ECHA的decision要求,如果不能按照规定完成卷宗更新工作,那么有可能会被取消注册号。

三、LR通知ECHA联合注册成员不合规而被取消注册号。

Q:在进行注册工作的过程中,有一家没有实际数据清单的企业坚持向ECHA提交了dispute,因为考虑到截止期,ECHA给予了这家企业一个 opt-out的token加入联合注册。对于这种实际没有任何的数据,加入联合注册的情况,ECHA后续是否会审查其卷宗?

A:如果情况属实,ECHA是不会允许不提交任何数据加入联合注册的情况的。

Q: 对于Draft decision,给予comments后,如果有任何问题的话ECHA是否会通过邮件或者其他联系方式进行反馈?

A:一般情况ECHA都会通过REACH-IT进行信息沟通,如果有提交了邮箱等联系方式又有更新的情况,可以将具体case以及情况描述发到Helpdesk,会有相关人员处理。

Q:对于单独提交未及时加入联合注册的,ECHA是否会强制实施,是否有措施?2019年是否有这样的执法安排?

A:如果这个物质,没有其他类型的卷宗提交,只有注册企业完成的一个单独提交, 而该企业不需要更新的话,留在单独提交状态是可以的。对于单独提交审查的工作一直都是有在开展,2019年的计划ECHA还在规划中。对于和LR或者数据持有人有争议,而企业只要一个Token的情况,可以通过发送申请和沟通证明材料到helpdesk,ECHA会进行判定。

如果是针对数据共享的,往往是连同申请token,那么可以通过发送dispute来让ECHA判定是否给予企业和相应数据。但需要说明的是ECHA给予的token是不能refer to 联合注册卷宗的,仅仅只是一个token.

Q:有些物质特别是聚合物质,企业自身很难进行判定,之前有向ECHA发送过多次具体的物质信息想寻求帮助判定。但往往不能得到一个肯定的判定的答案。企业就担心如果判定错误,注册错了物质,后续ECHA查起来,需要完成新的物质的注册,而支付的数据费不能退费,这将会是一个很大的成本损耗。希望ECHA可以给予这方面的支持。

A:ECHA表示对于一个复杂物质特别是聚合物质,根据不同的生产的途径,不同的原始投料就是会有不同的注册物质的选择,对于企业供的case, 尽管对方是标杆大型企业,但是并不清楚具体的生产流程,不能判定是否和企业是一致的,所以对于华测瑞欧判定注册方案不一致是完全可能的。对于问询关于二氧化钛表面处理物质的注册问题,ECHA直接打开电脑搜寻后表示,根据Q&A 2015.6.4 ID0038的内容,只要符合下面4项内容,那么企业对于表面处理物质就可以豁免注册。ECHA这边只会提供对于物质的判定支持但不会帮企业下决定。对于后面如果企业有物质鉴定方面的问题,在问询时尽可能的描述完整具体的情况,并将有的材料都提交给ECHA,以便找到相应支持材料。

Q:卷宗提交后为什么会有4个月的审查期?

A:卷宗审查组表示,在拿到一份卷宗的时候会有人对审查给出意见,后续还会有第二个甚至第三个人再次审查给出相应意见,企业接受到审查意见给出不同想法和更新后,卷宗审查组会让法务介入确认,已确保所有的审查意见是合理的。

Q:对于英国脱欧有什么看法?

A:Istvan表示目前还不明朗,正在观望,即便是硬脱欧,ECHA也会给予企业一些时间完成公司搬迁等调整工作。

其他英国脱欧应对策略,华测瑞欧技术人员已发布科普文章,链接:英国脱欧步入尾声,你准备好了吗?

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