医药市场准入
医药企业进入美国市场的途径：一是DMF药物主文件申请获得备案号，二是通过FDA认证。
医药企业进入欧盟市场的途径：一是COS药物主文件申请获得备案号，二是通过EDMF认证。
DMF药物主文件申请
根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案(DMF)。
DMF（Drug Master File，药物主文件），是一份是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料文件，便于FDA对该厂产品全面了解，内容包括：生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控，以确定药品的生产是通过GMP得到保证的。
FDA认证
美国FDA（Food and Drug Admistraton简称FDA）即美国食品药品管理局，隶属于美国卫生教育福利部，相当于我国的卫生部（负责保健食品的审批）和国家药品监督管理局（负责药品的审批）两个行业管理机构。它负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理并致力于保护、促进和提高国民的健康，确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体的安全性、有效性。
FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局，1个中心和1个区域管理机构。FDA每年批准百余种新药上市，由其监控的企业有9万多家其中每年有1.5万家被常规抽查，只要有不符合法规的，都将被逐出市场。
COS(CEP)药物主文件申请
COS号码申请文件主要关注的是：产品的信息，生产工艺，检测方法以及是否符合EP（以前也称为BP，即欧盟药品检测标准）的要求，稳定性实验参数这几点。相关材料均为API生产商提供，证明该API产品达到了EP的标准。同时企业在COS号码申请的过程中，可能会遇到欧洲药品管理署对该申请企业GMP项目现场审计。
COS号码是对于企业产品质量，企业本身水平的一种肯定，是企业和产品的最好宣传资料。国际上对于COS的认可程度是非常高的，采购商对于拥有COS号码的产品有着由衷的喜爱。所以，许多企业即使没有产品出口欧洲地区，但是仍然热衷于完成COS认证。
EDMF认证
EDMF认证主要是针对制剂以及成品制造商的，一般情况下制剂以及成品制造商企业发起EDMF认证申请。
申请EDMF所需要的递交材料中涵盖了API部分，而这些文件需要API制造商协助提供，因此许多API企业需要完成相关文件的编写。该部分文件分为OPEN FILE 以及CLOSE FILE两部分，OPEN FILE在编写好后提供给申请EDMF的企业（制剂、成品制造商），CLOSE FILE在编写好后单独递交给欧洲药品管理署。
我们的服务
DMF药物主文件申请
- 编写DMF文件并向FDA提交
- 取得DMF分配号码和NDC登记号
- 为企业进行年度更新
FDA认证服务
- 帮助企业准备材料获得FDA认证
- 协助企业应对常规抽查
COS(CEP)药物主文件申请服务
- 帮助企业完成COS号码的申请工作
- 帮助企业应对可能遇到的现场审计工作
EDMF认证服务
- 帮助制剂以及成品药制造商完成EDMF认证
- 为API企业完成涵盖在EDMF提交材料中的文件编写工作
DMF指南文件，点击下载
