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欧盟REACH法规专家

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欧盟REACH法规服务

REACH法规(Registration,Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals,化学品注册、评估、许可和限制)是欧盟基于保护人类健康和环境安全的长远考虑于2006年12月立法通过的一项化学品管理法规,该法规于2007年6月1日正式生效,并与2008年6月1日开始实施。 法规长达849页,历时7年才完成,被誉为欧盟历史上最为复杂的法规,同时也是过去20年中最为重要的一项法规。

内容

REACH注册服务 后预注册服务
SVHC通报服务 SDS/eSDS制作

RAECH法规概况


化学品的分类

在REACH法规下,化学品被分为三大类:物质、配制品、物品。

  • 物质:是指在自然状态下(存在的)或通过生产过程获得的化学元素及其化合物,包括为保持其稳定性而有必要的添加 剂和加工过程中产生的杂质,但不包括不会影响物质稳定性或不会改变其成分的可分离的溶剂。
  • 配制品:是指由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液。该混合物是生产者按照一定的比例人为进行混合而得,如色母粒、助剂母粒等。
  • 物品:是指在制造过程中获得特定形状、外观或设计的物体,这些形状、外观和设计化学成分更能决定其功能。

相应的义务

质或配制品中的物质

  • 在REACH法规下,所有在欧盟境内生产或者进口到欧盟境内大于1吨/年化学物质的企业都需要对其生产或进口的化学物质向欧盟化学品管理署进行注册。
  • REACH注册分两种:正式注册和(后)预注册。正式注册需要制作正式注册卷宗,包含物质的识别信息、理化数据、毒理学数据、生态毒理学数据等,是一项需要投入大量人力、物力、财力的工作,而(后)预注册只需要向ECHA提交少量的信息,相比较正式注册要简单很多。所以企业可以先选择预注册享受一定的缓冲期,在缓冲期截止时再根据贸易情况确定是否要进行正式注册。
  • 因为RACH法规给出的预注册期限是2008.6.1-2008.12.1,在这之后企业可以对照REACH法规中给出的后预注册条件确定自己是否可以进行后预注册。预注册与后预注册只是进行的时间不同,它们在REACH法规下的作用都是一样的。

物品

  • 物品由于可能含有REACH法规给出的高关注度物质(SVHC),所有要承担符合性评估的义务,即欧盟境内或者被进口到欧盟市场的物品需要进行SVHC检测,以确定物品中是否含有SVHC物质,根据检测结果确定后续应对步骤。
  • 如果物品中含有意释放性物质(如空气清新剂、橡皮擦),且在物品中的量大于1吨/年,这部分物质也要承担(预)注册的义务。

SVHC物质:即高关注度物质(Substance of Very High Concern),是ECHA根据REACH法规要求定期选出的一些致癌、致突变和致生殖毒、具有持久性、生物蓄积性和毒性、非常高持久性和非常高生物蓄积性或者导致内分泌系统紊乱的物质,目前SVHC清单已经更新到第五批共53项物质。

OR和SIEF

OR(唯一代表):在欧共体境外定居的、制造物质自身、配制品中或物品中的物质、配制配制品或生产进口到欧共体境内的物品的自然人或法人,可通过双边协议委托居于欧共体境内的自然人或法人作为其唯一代表,履行REACH法规中所规定的进口商义务。

SIEF:因为前期有143000个物质完成了预注册,为了使物质的正式注册简单化同时尽可能的减少脊椎动物实验,所有想要注册同一个物质的生产商、进口商和数据持有人会形成一个物质信息交论坛(SIEFs,Substance Information Exchange Forums),从而将各方力量结合起来最终形成一份注册卷宗。 所有参与SIEF的成员必须:

  • 找到彼此并开诚布公的交流;
  • 共享数据;
  • 以公平公开的方式分摊费用;
  • 最复杂的决策需经民主一致同意确定。

RAECH法规历史


REACH法规是对欧盟广泛的化学品政策核查综合后的一个产物,于2006年12月被立法通过。据评估,应对REACH法规的约需11年的时间和50亿欧元,而且还是在估计健康保健花费节约数十亿欧元的基础上。

RAECH法规目的


  • 保护人类健康和环境,从实质意义上讲,REACH法规将促进化学工业的革新,使其生产更安全的产品。
  • 预期在欧盟范围内创建一个统一的化学品管理体系,使企业能够遵循同一原则生产新的化学品及其产品。

RAECH法规争议


  • REACH法规的应对将会增加脊椎动物实验。Thomas Hartung和Constanza Rovida2009年在nature上发表观点认为REACH法规将需要5.4亿只脊椎动物,需要花费95亿欧元。ECHA表示反对,认为他们过高评估了。
  • 2006年6月8日,一些国家包括美国、印度、巴西联合起来批评REACH法规将会阻碍全球贸易。

 

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