作者：王肖梅 瑞欧科技
REACH法规所要求的基本原则——“无数据，无市场”刺激着企业对法规予以遵守，随着2011年的新年钟声敲响，第一批物质紧张但有序的REACH注册进程在这一原则下画上了圆满的句号。与此同时，完成注册的企业都在思虑着是否拿到注册号就能完全符合REACH法规的要求？
“国内某某企业的货物在海关被查，要求出示注册号方能过关，或者要求出示注册相关文件”等消息不断从业界传来，使众企业掉入一个误区：“一号在手，畅通无阻”。瑞欧科技（REACH24H Consulting Group China）专家需再次提醒企业，注册号被检查只是一个小小的开端，企业需要重视的是随着注册完成后带来的其他合规要求，切不可因小失大，其中符合REACH法规的安全数据表（SDS）及扩展的安全数据表（eSDS）的更新便是注册完成后企业首要面临的监管之一。从ECHA（欧洲化学品管理署）2010年公布的REACH执法报告中也可以发现，除了注册号的监管之外，SDS和eSDS无疑是2011年REACH执法的重中之重。
1. SDS和eSDS的区别是什么？
众所周知，REACH法规下的SDS是化学品生产或销售企业按法律要求向下游用户提供的有关化学品危险特性的一份包含16部分内容的综合性法律文件。安全数据表（SDS）作为供应链上传递信息的工具，可谓是国际贸易的基础。据了解大多企业已开始重视SDS的法规符合性编写，同时也了解在某些情况下需要及时更新SDS，如1）注册完成后需将注册号列入SDS；2）产品的分类标签发生变化；3）产品的风险管理措施发生变化等等。需要注意的是，对eSDS的符合性要求，企业仍处于模糊状态，甚至有的企业还未曾了解到。
所谓eSDS，全称为Extended Safety Data Sheet，即扩展的安全数据表，指有暴露场景作为附件的安全数据表。暴露场景主要描述物质在生命周期中的如何制造及使用至成为废弃物这一系列操作条件和风险管理措施，以及制造商或进口商如何控制和建议下游用户控制其对人体和环境的暴露，即描述危险品的“安全使用条件”或者“如何有效控制风险”的措施。暴露场景在内容上主要分类以下四部分：1）暴露场景的标题；2）确定用途下的操作条件和风险管理措施；3）暴露评估，相应的DNEL/PNEC及得出的RCR值；4）对下游用户的指导意见。eSDS的重要性在于，按照REACH法规的规定欧洲下游用户需要遵循eSDS暴露场景部分的操作条件和风险管理措施。如果物质供应商不能提供规范的eSDS，ECHA和欧洲的工业协会都建议下游企业更换能提供标准eSDS的物质供应商。
2. 什么情况下需要提供eSDS
REACH法规中对eSDS的要求如下：
法规第14（1）（4）条规定，注册物质吨位大于等于10吨/年的在注册时必须进行化学品安全评估（CSA-Chemical Safety Assessment ），编写化学品安全报告（CSR-Chemical Safety Report）；且对于其中有危害分类或评估为PBT/vPvB的物质必须为其确定的用途开发相应的暴露场景；
法规第31（7）条规定，供应链上需提交CSR并已准备了相关暴露场景的任何行为人，应将相应暴露场景作为附件附在涵盖确定用途的SDS之后。
企业在完成正式注册后，对于大于等于10吨的有危害分类或评估为PBT/vPvB的物质，必须在涵盖确定用途的SDS后添加相应的暴露场景。且SDS主体部分的内容和CSR及ES中的必须保持一致，如SDS第1.2部分的用途信息，第7部分的操作存储条件，第8部分DNEL/PNEC浓度限值及个人防护措施等等。
而针对中间体或小于10吨/年的这类不需要提供CSR的注册物质，也就不用开发暴露场景，只需提供普通SDS主体16部分内容即可。
3. ECHA对SDS（eSDS）的监管
在化学品的国际贸易中，客户常常在购买化学品前，向供应商索取SDS/eSDS，经审核，符合条件者才有资格同采购部门进行下一步的商务接触，持有符合REACH法规的SDS/eSDS将是一张畅行欧盟贸易市场的通行证。
目前欧洲化学品管理署执法论坛已经成熟，各成员国已根据法规第126条指定了违反REACH的相应处罚措施。根据ECHA发布的报告显示不同国家的处罚方式各异，SDS（eSDS）作为REACH执法行动中的一项重要内容，各成员国早已指定了有力的违规处罚措施。如德国有害物质法令(GefStoffV)对SDS（eSDS）要求规定若信息提供不正确、不完整或更新不及时等都属违规行为，若eSDS与CSR或暴露场景中的内容不一致也属违规，最高罚金可达50,000欧元。保加利亚和意大利对于违反法规第31（7）条分别给予罚款措施，最高金额可达60000欧元。
日前，荷兰某知名企业的SDS收到主管当局的检查，因多项内容不符合REACH法规的要求，被勒令限期修改，若仍不合要求将处以罚款等处罚措施。瑞欧科技（REACH24H Consulting Group China）对该企业SDS进行了专家审核，发现其中的一些内容的确不符合CLP和REACH的规定。最终，在瑞欧科技（REACH24H Consulting Group China）专家的指导下该企业顺利通过当局的再次审查。同时越来越多的欧盟进口商对于企业提供的SDS已有了更直接、明确的要求：符合REACH、CLP法规；且最近多家企业的产品在海关清关过程中被要求必须出具符合法规要求的SDS等等。瑞欧科技（REACH24H Consulting Group China）专家针对此类事件指出，目前执法当局的执法制度相当严格，企业切不可抱侥幸心理，蒙混过关是不可能的。
4. 为什么选择瑞欧科技（REACH24H Consulting Group China）
对于众多国内企业，由于没有完成注册所需要的数据，只能和LR联合提交，采用购买LoA完成REACH 注册工作。瑞欧科技（REACH24H Consulting Group China）专家在制作eSDS的过程中发现，鉴于第一批完成注册物质时间紧迫，很多LR提供的CSR并不规范，尤其是第9部分暴露场景和第10部分的风险表征信息不完整。更残酷的是部分LR不提供CSR的Part B或者暴露场景部分，因此需要企业自己进行暴露评估，开发相应用途的暴露场景。暴露场景的制作是一项高技术含量的工作，制作者不仅需要对整个CSR的结构及其个章节内容理解透彻，对暴露评估所涉及的各种工具也必须了如指掌。在拿到这类CSR制作eSDS会存在较大困难，因此需要企业审慎对待，寻找专业的机构进行CSR的编写核对和暴露场景的开发，从而完成合规的eSDS。
瑞欧科技（REACH24H Consulting Group China）专家自2007年REACH法规生效以来，一直密切跟踪法规及众多指南文件的相关动态，CSR/暴露场景开发和制作方面的专业性在行业内首屈一指。
其次，瑞欧科技已严格按照ECHA于2010年5月份出台的最新标准暴露场景的要求制作。较之旧版要求，新版的暴露场景在结构上进行了重大调整，由原来的9部分内容整合分为4大部分内容。瑞欧科技（REACH24H Consulting Group China）在其基础上针对不同的对象和不同的暴露种类开发了4种基础模板，因此对接收eSDS的下游用户更具有针对性和指导性。下游用户可以直接从eSDS中查到对应的用途是否被包含，操作中如何控制风险等。
再次，瑞欧科技（REACH24H Consulting Group China）专家凭借多年化学品安全法规研究经验及危害评估相关知识，在暴露场景的内容撰写方面保证准确且详尽。在制作暴露场景的过程中，最基本的操作为一个用途一个暴露场景，企业物质若用途很多会导致eSDS的附件很多很长。ECHA指南文件表示，在这种情况下企业也可以将多个用途的暴露场景整合进一个暴露场景，瑞欧科技（REACH24H Consulting Group China）专家有丰富经验帮企业制作简洁而完整的整合暴露场景，为企业提供合规的eSDS向下传递。
5. 结束语
eSDS的重要性在于暴露场景的完整性。由于暴露场景描述了物质或配制品在整个生命周期的安全使用条件，因此下游客户的用途应确保被包含在企业提供的eSDS暴露场景中。若其下游客户的暴露场景有差异或者用途未涵盖在eSDS暴露场景中，此时即使企业已获得该物质的注册号，产品也不能在欧洲市场上合法使用，否则将面临主管当局处以巨额罚款的风险。
瑞欧科技（REACH24H Consulting Group China）专家再次提醒企业，若企业已完成正式注册需要提供eSDS的物质未向下传递含暴露场景的eSDS将面临两大风险：一是被ECHA执法当局处罚，二是下游用户有可能寻找新的供应商。因此不要将目光仅限于注册号是否拿到，更要警惕注册后的其他相关配套文件，如eSDS的制作，给进口商的吨位涵盖证明等。
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