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台湾地区发布既有物质标准登录配套措施

依据台湾地区环保署「新化学物质及既有化学物质资料登录办法」修正草案(2018年3月27日发布),第一期将指定106种既有化学物质完成标准登录。为方便企业在法规实施前更好地了解标准登录措施,能够提前进行相关工作的准备,台湾地区环保署化学局于2018年8月22日举办了既有物质标准登录配套措施说明会,邀请企业与行业代表共同磋商法规细则。具体如下:

1、如何判断是否需要进行标准登录

企业以第一阶段登录时提交的生产或进口的吨位量确定是否需要进行登录,具体判定流程如下,既有物质标准登录的下限是1 t/a,低于1 t/a的物质不需要进行登录。第一阶段登录时提交的生产/进口量期间是在2012-2014年,随着时间的迁移,很多企业的贸易量早已经发生了改变。如果申请了第一阶段登录但是在标准登录开始之后不再生产或进口的,可以申请将登录码废止掉;如果纯粹是贸易量发生变化的,企业可以将吨位量调高或调低,以适应实际情况。

2、登录期限

在标准登录法规正式实施前取得第一阶段登录码的企业,并且年总量在100 t以上的,缓冲期是2年,而年总量在100 t以下的,缓冲期是3年(自标准登录法规实施日开始算)。还有一些特殊情况,比如

1)取得第一阶段登录码时的吨位在100 kg-1 t之间,但在法规实施之前达到了1t以上,不论吨位大小缓冲期都是3年(自标准登录法规实施日开始算);

2)取得第一阶段登录码时的吨位在100 kg-1 t之间,在法规实施之后达到了1 t以上,不论吨位大小缓冲期也是3年(自吨位达到1 t时开始算);

3)在法规实施之后申请的第一阶段登录的企业,年总量在100 t以上的,缓冲期是2年,而年总量在100 t以下的,缓冲期是3年(自吨位达到1 t时开始算);

4)在法规实施前已取得第一阶段登录码,后续废止又再次提出申请的,如果再次申请的日期在实施日期之前,应该依照第一次取得登录码的时间确定登录期限;如果再次申请的日期在实施日期之后,应该在申请时一并完成标准登录。

3、资料要求与接受形式

既有物质标准登录需要提交9大项资料,包括

1)登录人与物质辨识资讯;

2)制造、用途与暴露资讯;

3)危害分类与标识;

4)安全使用资讯;

5)物理化学特性资讯;

6)毒理资讯;

7)生态毒理资讯;

8)危害评估资讯;

9)暴露评估资讯;

与新物质的数据要求一致,自标准登录二级开始要求危害评估与暴露评估。在数据类型上,既有物质标准登录每个测试节点均可以接受多元化数据,比如测试报告,结构活性关系推估报告、系统性文献回顾和测试计划书。但如果选择结构活性关系推估报告或系统性文献回顾的,需要由第三方相关单位验证其合理性及可靠性。测试计划书则要求由符合资质要求的实验室进行撰写。

4、标准登录平台与登录工具

既有物质标准登录将开发与新物质及既有物质第一阶段登录完全不同的登录平台和登录工具。在登录平台上,登录人可以凭借登录码查询到自己的物质是不是需要做标准登录。登录平台仅给出“是”或者“否”的结论,而不会披露具体的物质信息。如需了解后续的登录级别以及截止期,则应查看(或联系代理人查看)第一阶段的登录资料。官方不会主动联系企业告知其登录义务。如上所述,在登录工具的设计上,每个节点将接受多元化的数据,比如急性经口,可以同时提交多份测试报告,也可以以测试报告+Read across这样的数据形式提交。

5、关于共同登录

各登录企业可以自由选择既有物质标准登录是否采取共同登录的模式,官方不强制要求,也不会介入。如果登录人选择共同登录,每个登录人仍需提交自己的登录卷宗并负责后续的更新和维护。共同登录不需要同时进行,可以有顺序先后,比如,前登录人的卷宗被批准后,其可以授权给后登录人使用其登录卷宗里的部分数据,包括文中第3部分9大项资料中的第3、5、6、7、8项资料,除此之外的第1、2、4、9项登录资讯仍需每个登录人单独提交。共同登录的情况下,官方也不会强制要求前登录人必须共享某些数据给后登录人,共享哪些数据完全由各登录人之间协商决定。但是,关于共同登录涉及到的数据费用,如果各登录人之间不能达成一致,此时官方可以裁定各登录人平均分摊。

6、“SIEF”平台

除标准登录平台与登录工具外,此次说明会上还推出了另一个全新的既有物质标准登录资讯共享通讯平台,类似欧盟的SIEF’平台。该平台的建设目的是促进既有物质标准登录各相关方通过此平台寻找潜在的有意愿进行登录资料共享的对象。通俗来说,就是登录企业可以通过平台主动寻找有愿意进行共同登录的其他企业或者在平台上发布自己的联系信息,等待其他登录人与你联系。针对106个登录物质,平台会组建106个群组,各登录相关方需要根据这106个物质的第一阶段登录码、CAS号及POA等相关资料提出申请,待通过官方审核后方可登入相关物质的通讯群组。同时,是否使用该平台,完全由登录人自行决定,官方不会介入登录人之间的沟通和任何商务协商。

7、既有物质标准登录流程

既有物质标准登录流程主要分为:使用指定工具制作登录档案→将登录档案汇出上传至登录平台→取得收件码→缴费→完成登录或补正。总的来看,与新物质标准登录流程基本一致,但使用的档案制作工具和登录平台与新物质是完全不同的。另外,既有物质标准登录的官方审核时间也与新物质有所不同。 

8、其他说明事项

根据说明会上的信息说明可知,既有物质标准登录会有独立的账号、登录平台和登录工具设计,与新物质、既有物质第一阶段登录不联动。另外,既有物质标准登录可以使用与第一阶段登录不同的代理人。在进行既有物质标准登录时,进口商可以委任一个新的代理人,这个委任关系与第一阶段登录时确认的代理人委托关系并不冲突,同时第一阶段登录的代理关系也无需废止。此外,官方会发布共同登录的数据购买协议范本,供企业参考。企业可参考范本对数据购买协议的内容进行适当补充或修改。关于共同登录数据购买方式,官方会参考EU-REACH和K-REACH的方式,即数据持有人的数据会以Token的方式给到购买人,购买人并不能拿到完整的测试数据。

官方表示,从法规发布至既有物质标准登录正式实施至少有半年缓冲期,华测瑞欧提醒有意或需要进行台湾既有物质标准登录的各企业及时做好相关准备。

如果您对台湾既有物质标准登录还有其他问题,烦请联系华测瑞欧徐金亭先生

联系电话:0571-87007590

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