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台湾《新化学物质及既有化学物质资料登录办法》修订进展

台湾环保署于3月27日发布了《新化学物质及既有化学物质资料登录办法》(以下简称《登录办法》)修正草案。在5月初,毒物及化学物质局召开了三场公听会,向社会各界征求《登录办法》的修订意见。

公听会上有部分修订点引起了企业激烈的讨论,包括:

1、豁免登录的类别中,在现行法规中,《登录办法》第四条第十项豁免“已列于既有化学物质清册之适用百分之二规则或新化学物质符合百分之二规则之聚合物。”而在修订版中,上面这句话被改成了“已列于既有化学物质清册适用百分之二规则之聚合物。”按照字面理解,也就是说,现在新化学物质符合2%规则不能被豁免了。

具体来讲,在现行的版本中,原来有一个聚合物A,后面企业由于生产需要,加入了一种新的单体,添加量小于2%,生成了新的聚合物B。考虑到这个新的单体的加入量非常小,不至于会很大程度上改变原有聚合物的性质,因此,可以将新的聚合物B看成是和A一模一样的物质。如果A是新物质,那就按照新物质做登录,如果A是既有物质,就按照既有物质去做登录。A做了登录,B就不用做登录了。修订后变成,如果A是既有物质,B可以不用做登录;如果A是新物质,那B要另外去做登录。官方修订这条的初衷在于,如果是名录里面的既有物质,因为有国际上一些数据的参考,可以允许企业对既有聚合物做微小的改变;但是如果是新物质,本身就是性质不明的,在新物质的基础上再做调整,由此带来的风险可能无法估量,所以不能放松对这类聚合物的管理。这点修订将对企业的影响很大,部分企业的意见非常尖锐,后续可能会再作调整。

2、关于既有物质标准登录的数量参考标准。法规提出,标准登录从2019年开始,按照企业在既有物质第一阶段登录的时候提交的数量,如果数量在100 t以上的,缓冲期是2年,如果数量在100 t以下的,缓冲期是3年。但问题是第一阶段登录时提交的生产/进口量是2012-2014年的,从2012到2018年,很多企业的贸易量早已经发生了改变,若依然按照早年间的数量决定登录级别与截止期不太科学。有企业建议说在标准登录开始之前,再次提交近期的吨位量,按照近期的吨位量来决定登录量级和缓冲期。

3、关于标准登录的数据的获取方式。因为目前106种物质都是非常普遍的,在市场上活跃了几十年,之前官方表示会参考一些国际上的数据,以减轻企业的负担。但是,有企业提出若物质在ECHA网站上都可以查到数据,是否可以直接引用这些数据进行提交?回答是不可以!瑞欧科技提醒,ECHA的数据都是有使用权的,归数据持有人所有。参考欧盟REACH或者韩国K-REACH注册的情况,在联合体中成员需要付费向数据持有人购买数据,以获得使用权。因此,直接引用ECHA数据用于台湾地区化学品登录这条路是不可行的,不过官方也提到既有物质登录对于数据来源的接受性会比新物质要宽松,可以使用一些公开数据库中的数据或者文献数据,就看企业如何寻找,并证明数据的合法性了。

最后,有企业询问既有物质标准登录的配套工作,比如共同登录如何进行,沟通平台如何建立,怎样寻找共同注册人。官方没有给出具体的回复,一切要等到《登录办法》修订结束才能确定。《登录办法》修订稿自去年9月份发布第一版,经历了内部评审,WTO评议,到3月份发布第二版,再到近期进行公听会,可以说是走到了最后阶段。如果顺利的话,预计最终版将于7月发布。瑞欧科技也将紧密关注法规动态,为企业传递合规资讯,若您有法规修订的相关建议,请与台湾毒物及化学局或者瑞欧科技徐先生联系,0571-87007590,

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