[2018-08-27~31]瑞欧科技第五届 OECD GLP 实验室认证培训班

会议背景

正确理解良好的实验室规范(GLP)和相关体系建立、贯彻实施、细节落实和持续改进是试验机构开展非临床和环境试验活动的基础。 越来越多的国家开始建立或者出台相关规章,要求在药物,农药,化妆品,兽药,食品添加剂,饲料添加剂,工业化学品以及其它产品的非临床试验中强制实施GLP。我国也在去年出台并实施了新的《农药管理条例》,并于下半年开始《农药登记试验单位评审规则》和《农药登记试验质量管理规范》:

  • 原先仅理化和毒理实验室自愿接受农业部GLP考核和认定,新规出台后,包括理化,毒理,药效,残留和环境影归趋和影响在内的所有实验单位将由农业部强制进行质量管理体系审核,认定后方可继续从事农药登记相关试验活动;
  • 为了推动与国外受理机构的GLP数据互认合作,中国不再单方面认可和接收未经农业部认定或者所在国政府未签署数据互认协议的境外实验室出具的报告。数据互认合作的推动,也必将对我国实验室的质量管理体系的实施和运行水平提出更高的要求;

会议概述

GLP质量管理体系的建立,实施和后续落实涉及包括委托单位,试验机构管理者,试验人员,研究项目负责人,质量保证人员和档案管理员等诸多因素和角色。在对不同来源的受试物产出可靠数据支持其登记和授权之前,正确理解和掌握GLP准则的内容和相关文件至关重要。本届培训班将于2018年27日至31日在杭州举行,由Hedwig Beernaert先生全程讲解,就以下重点进行深入解读:

  • GLP介绍,实施和数据互认情况;
  • 试验机构管理者的责任;
  • GLP实验的展开和报告的出具;
  • 质量保证体系;

作为国际资深GLP实验室审核/管理专家,Hedwig Beernaert先生曾担任OECD和欧盟GLP指导小组成员长达20年,并审核了包括颖泰,富美实,允发, 科文斯(convance)和江苏省农用激素工程技术研究中心国内多家OECD GLP 实验室,在业界具有很高的知名度。

参会人员

本次培训内容包括授课演讲,即时问答互动,课下答题,个人练习和小组案例分析练习等环节,课程设计和选题课件均由 Beernaert 先生亲自准备,全面针对实际操作,专为农化品 / 化学品等行业需要了解或者建立 OECD GLP 管理体系建设的人员定制,包括(不限于):拥有 0-2 年或者更长工作经验的质量保证人员、试验机构管理者、试验项目负责人、主要研究者、研究人员和档案保管员;以及需要接触和审核 GLP 研究报告、同 GLP 实验室进行研究项目合作的委托单位的的农药 / 化学品农药登记 / 法务技术人员。

本次培训是针对实验室GLP质量管理体系实施和认证阶段的强化集中培训,互动性强,因此要求参与者具备一定 OECD GLP 准则相关背景知识并拥有较好的英语口语和听力能力(有专业人员现场辅助翻译),顺利完成全部课程的学员将被授予结业证书。课程结束后,学员将掌握准则中的相关要求,了解如何按照GLP准则要求,开展相关研究活动:

试验单位人员

企业登记/法务合规人员

  • 区分不同的角色和职责,包括(机构)管理者 , 项目负责人 / 项目代表,质量保证人员,档案管理人员等;
  • 能够按照 OECD GLP 准则来设计,记录,归档和报告相关业务活动;
  • 了解建立符合 OECD GLP 资质的实验室所需要求和程序以及监管机构评审考核应对要点
  • 了解 OECD GLP 实验室出具报告的基本要求;
  • 能对出具 GLP 报告进行初步审核;
  • 为自己的研究项目,筛选最合适的 GLP 实验室;
  • 在同实验室进行研究项目合作时,利用 OECD GLP 准则要求,保证自己的利益;

课程详情

为了保证课程质量,本培训采取小班授课,仅设20个席位:

日期

8月27-31日

时间

5天

报到/会议地点

杭州华辰国际饭店

语言

英语(中文全程翻译)

费用

9800/人,2018 年 7 月 31日前汇款 9600/ 人 (含中晚餐和纸质培训课件,不含6%增值税)

报名方式

请以传真或邮件回传报名表至

报名表下载

课程讲师专家

Hedwig Beernaert是全球知名的 GLP 专家,曾任 OECD 组织联合互访程序指导组成员,欧盟联合互访指导小组主席,比利时 GLP 认证委员会副主席,著有 / 合著超过 100 篇学术文章,多次在国际重大会议上做演讲,并组织开发了多项 GLP 培训课程,多次在包含中国在内的多个国家举办 GLP 培训班,为 GLP 实验室建设及认证工作做出了重大贡献。

在 20 年执教期间,他担任比利时 GLP 公共卫生科学院质量保证局 GLP 检查官,曾亲身参与GLP 实验室建设 150 多项评估报告制作,参与超过 200 次的 OECD 批准巡检。作为一位全球著名的 GLP 专家,Beernaert 先生于 2009 年创立了自己的公司 “EuroQAM”, 专注于为 GLP 实验室建设提供高质量的指导意见和咨询服务。

在中国,他先后指导和审核过以下实验室: Nutrichem (Beijing), FMC (Shanghai), Pilarquim (Shanghai), Covance (Shanghai) and Jiangsu Agrochem (Changzhou)、Demeter Laboratory(Taiwan)、Laprode (Zhejiang)、SIMM(Shanghai) 、WuXi AppTec。

课程大纲

每天上午课程以讲师授课为主,下午以不同主题的个人练习和互动式分组案例分析练习为主,为学员明确关键控制点,指出GLP相关要求,分析和制定行动计划以及GLP审查活动中的答辩准备等:

 

上午(8:30-12:30)

下午(13:45-17:30)

第一天

欢迎致辞

个人练习1:GLP相关知识考察

GLP的历史

什么是GLP

数据互认(MAD)

组织和职责

组织和职责(续)

分组练习1

案例分析:试验机构的组织

案例分析:文件编制

第二天

试验机构的管理;

试验系统的管理;

受试物的管理;

文件的管理;

个人练习2:

试验机构,试验系统,受试物和标准操作规程(SOP);

分组练习2:

案例分析-试验机构要素,试验系统,受试物和SOP相关文件的编制;

SOP的编写准备:流程的启动到销毁的描述;

第三天

档案的管理

仪器,材料和试剂的管理

计算机系统的验证(生命周期、验证过程、验证电子数据表;)

 

个人练习3:归档过程;

分组练习3:仪器的放行和使用;

第四天

试验的开展(研究方案、偏差和修订、原始数据)

实验结果的报告(内容、批准、声明、分发)

个人练习4:偏差和修订;

分组练习4:试验开展案例分析:

分组练习4:试验开展案例分析

分组练习5:案例分析-试验报告

第五天

讲师作上述案例分析陈述,讨论和答疑;

质量保证体系(计划、准备、落实、报告、纠正、细节落实)

个人练习5:GLP审核应对是否巧妙?

酒店及交通方式

住宿预订:

会务组可以代为预定杭州华辰国际饭店房间(450 元 / 标准间 / 天),费用自理(会议宾馆附近还有多个不同档次的其它宾馆,参会者可自行选择入住);

交通提示:

①从城战火车站或东站火车站乘地铁至龙翔桥站 D1 出口出站,沿平海路向东步行 5 分钟即到;

② 从萧山机场乘机场大巴至维景国际大酒店站下车,平海路斜对面即是, 机场大巴20分组左右一班,车费20元/人

(华辰国际饭店前台电话:0571- 87652006)

联系我们

联系人:仓经理

电话:0571-87007548

电子邮件: cylReach24h.cn

传真:0571-87007566

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