关于欧盟农药活性物质再评审计划,这可能是个超全面的解读!

农药再评审制度是欧盟农药法规规定的农药周期性再评价制度。 欧盟农药活性物质的批准有效期一般为10年,对于低风险农药,有效期不超过15年。申请者如果计划提交再评审申请,应该在有效期满前3年向欧盟一个成员国(主评估国)提出申请。欧盟针对农药活性物质的再评审工作,有专门的工作计划和配套的指南文件。目前,再评审项目(Annex I Renewal, AIR-Programme)已经有5组。分别是AIR-1 programmeAIR-2 programmeAIR-3 programmeAIR-4 programmeAIR-5 programme。其中AIR-1AIR-2项目在旧法规Directive 91/414/ EEC下已经启动。另外3个项目在新法规Regulation(EC)No 1107/2009下执行。

再评审项目

物质数量

批准有效期

法规

AIR-1

7

/

Directive 91/414/ EEC; Regulation EC 737/2007

AIR-2

31

/

Directive 91/414/ EEC; Regulation EU 1141/2010

AIR-3

150

2013.1.1-2.18.12.31

Regulation(EC)No 1107/2009;Regulation EU 844/2012

AIR-4

215

2019.1.1-2021.12.31

Regulation(EC)No 1107/2009;Regulation EU 844/2012

AIR-5

66

2022.1.1-2024.12.31

Regulation(EC)No 1107/2009;Regulation EU 844/2012

AIR-1 一共有7个活性物质(嘧菌酯、抑霉唑、四唑嘧磺隆、调环酸钙、氯氟吡氧乙酸、醚菌酯、螺环菌胺),旧法规下再评审已经完成,目前批准有效期到2021年12月31日,新法规下列入AIR-4再评审项目中。

AIR-2 一共有31个活性物质,如下表所示。其中,AIR-2 项目评估完成的有28个物质,目前仍在AIR-2评审中的有3种物质(丙炔氟草胺、精甲霜灵和恶唑菌酮)。评估完成的物质中,已经有6种物质(杀草强、醚苯磺隆、异丙隆、吲哚酮草酯、环丙酰草胺、氟啶嘧磺隆)在2011年或2012年被欧盟禁用。另外,欧盟于今年10月9日和10月12日发布正式公告,不再批准吡蚜酮和敌草快的再评审登记。评估完成的物质中,有2种物质(高氰戊菊酯和草甘膦)进入AIR-5的再评审计划中。

英文名称

中文名称

目前批准状态

再评审状态

2,4-D

2,4-D

2016.1.1-2030.12.31

 

Esfenvalerate*

高氰戊菊酯

2016.1.1-2022.12.31

AIR-5

Flumioxazine*

丙炔氟草胺

2003.1.1-2019.6.30

AIR-2再评审中

Lambda-Cyhalothrin*

高效氯氟氰菊酯

2016.4.1-2023.3.31

 

Acibenzolar-s-methyl

苯并噻二唑

2016.4.1-2031.3.31

 

Bentazone

灭草松

2018.6.1-2025.5.31

 

Fenhexamid

环酰菌胺

2016.1.1-2030.12.31

 

Ferric phosphate

磷酸铁

2016.1.1-2030.12.31

low-risk substance 

Pymetrozine

吡蚜酮

2001.11.1-2019.6.30

Not approved

Diquat*

敌草快

2002.1.1-2019.6.30

Not approved

Glyphosate

草甘膦

2017.12.16-2022.12.15

AIR-5

Iprovalicarb

异丙菌胺

2016.4.1-2031.3.31

 

Paecylomyces fumosoroseus

 

2016.1.1-2030.12.31

 

Thiabendazole

噻苯咪唑

2017.4.1-2032.3.31

 

Pyridate

达草特

2016.1.1-2030.12.31

 

Sulfosulfuron

磺酰磺隆

2016.1.1-2030.12.31

 

Pyraflufen-ethyl

吡草醚

2016.4.1-2031.3.31

 

Prosulfuron*

氟磺隆

2017.5.1-2024.4.30

 

Thifensulfuron-methyl

甲基噻吩磺隆

2016.11.1-2031.10.31

 

Cyhalofop butyl

氰氟草酯

2017.7.1-2032.6.30

 

Florasulam

双氟磺草胺

2016.1.1-2030.12.31

 

Metalaxyl-M

精甲霜灵

2002.10.1-2019.6.30

AIR-2再评审中

Picolinafen

氟吡酰草胺

2016.11.1-2031.6.30

 

Metsulfuron methyl*

甲磺隆

2016.4.1-2023.3.31

 

Famoxadone*

恶唑菌酮

2002.10.1-2019.6.30

AIR-2再评审中

Amitrole

杀草强

Not-approved

 

Triasulfuron

醚苯磺隆

Not approved

 

Isoproturon

异丙隆

Not approved

 

Cinidon-ethyl

吲哚酮草酯

Not approved

 

Cyclanilide

环丙酰草胺

Not-approved

 

Flupyrsulfuron-methyl

氟啶嘧磺隆

Not-approved

 

*候选替代物质 Candidate for Substitution

AIR-3项目中一共有150个活性物质,之前的批准有效截止期从2013年1月1日到2018年12月31日。这150个物质在欧盟的工作计划中被划分为4个工作组(group1-4)。Group 1 有40个物质,之前的批准有效期在2014年6月14日之前;group 2 有23个物质,之前的批准截止期是2014.7.31-2015.11.30;group 3 有55个物质,之前的批准截止期2016.2.28-2017.11.30; group 4 有28个物质,之前的批准截止期在2018年7月31日及之后。

AIR 3

Group

1

2

3

4

Number of active substance

40

23

55

28

一般来讲,针对一个物质,如果没有企业提交再评审申请,那么该物质原有有效期不变,到期之后该物质和相应的制剂产品将从欧盟市场退出。目前AIR-3计划中的150个物质,有26个物质已经正式被禁用或即将禁用,有22个物质获得再评审批准,其余102种物质尚在评审过程中。

已禁用和即将禁用的物质列表如下:

英文名称

中文名称

批准有效期

备注

Linuron

利谷隆

Not approved

 

Ethoxysulfuron

乙氧嘧磺隆

Not approved

 

Oxadiargyl

丙炔噁草酮

Not approved

 

Warfarin

杀鼠灵

Not approved

 

Cyfluthrin

氟氯氰菊酯

Not approved

 

Iprodione

异菌脲

Not approved

 

Picoxystrobin

啶氧菌酯

Not approved

 

Mecoprop

氯丙酸

Not approved

 

Propineb

甲基代森锌

Not approved

 

Carbendazim

多菌灵

Not approved

 

Molinate

禾草敌

Not approved

 

Ioxynil

碘苯腈

Not approved

 

Imazosulfuron

唑吡嘧磺隆

Not approved

 

Tepraloxydim

吡草酮

Not approved

 

Bitertanol

联苯三唑醇

Not approved

 

Maneb

代森锰

Not approved

 

Fipronil

氟虫腈

Not approved

 

Glufosinate

草铵膦

Not approved

 

Spodoptera exigua

nuclear

polyhedrosis virus

 

甜菜叶蛾核型多角体病毒

Not approved

 

Chloridazon

杀草敏

2009.1.1-2018.12.31

No application received

Imazaquin

灭草喹

2009.1.1-2018.12.31

No application received

Oxadiazon

噁草酮

2009.1.1-2018.12.31

No application received

Quinoclamine

灭藻醌

2009.1.1-2018.12.31

no longer defended at European level

Oxasulfuron

环氧嘧磺隆

Not approved

 

Fenamidone

咪唑菌酮

Not approved

 

Thiram

福美双

2004.8.1-2019.4.30

Not renewal

再评估已经获得批准的物质列表如下:

英文名称

中文名称

批准有效期

Ethofumesate

甜菜呋

2016.11.1-2031.10.31

Imazamox

甲氧咪草烟

2017.11.1-2024.10.31

Carfentrazone ethyl

唑草酮

2018.8.1-2033.7.31

Mesotrione

甲基磺草酮

2017.6.1-2032.5.31

Trifloxystrobin

肟菌酯

2018.8.1-2033.7.31

Pendimethalin

二甲戊乐灵

2017.9.1-2024.8.31

2,4-DB

2,4-滴丁酸

2017.11.1-2032.10.31

Coniothyrium minitans

Strain CON/M/91-

08 (DSM 9660)

 

盾壳霉菌

 

2017.8.1-2032.7.31

Iodosulfuron

碘甲磺隆

2017.4.1-2032.3.31

Maleic hydrazide

马来酰肼

2017.11.1-2032.10.31

Silthiofam

噻菌胺

2018.7.1-2033.6.30

Mesosulfuron

甲基二磺隆

2017.7.1-2032.6.30

Propoxycarbazone

丙苯磺隆

2017.9.1-2032.8.31

Propyzamide

炔苯酰草胺

2018.7.1-2025.6.30

Zoxamide

苯酰菌胺

2018.7.1-2033.6.30

Benzoic acid

苯甲酸

2017.9.1-2032.8.31

Flazasulfuron

啶嘧磺隆

2017.8.1-2032.7.31

Acetamiprid

啶虫脒

2018.3.1-2033.2.28

Ampelomyces

quisqualis

Strain: AQ 10

 

白粉寄生孢菌

 

2018.8.1-2033.7.31

Laminarin

海带多糖

2018.3.1-2033.2.28

Forchlorfenuron

氯吡脲

2018.6.1-2033.5.31

Pethoxamid

烯草胺

2018.12.1-2033.11.30

其余尚在评审过程中的物质,有部分物质EC已经向WTO通报即将禁用,具体物质信息如下表所示:

英文名称

中文名称

批准有效期

备注

Etoxazole

乙螨唑

2005.6.1-2019.7.31

CfS

Propiconazole

丙环唑

2004.6.1-2019.1.31

CfS

Flurtamone

呋草酮

2004.1.1-2019.10.31

 

Quinoxyfen

喹氧灵

2004.9.1-2019.4.30

CfS

AIR- 4 项目一共有215种活性物质,这些物质批准有效期2019年1月1日至2021年12月31日,分为4个group。第1组是有效期在2019年4月30日之前的物质,一共有51种;第2组是低风险活性物质,一共有39种;第3组是不满足欧盟活性物质批准条件的物质,原批准有效期不变,一共有12种物质。第4组是非优先评估的物质,一共有113种,批准有效期会延长。

对于没有企业提交再评审申请的物质,原批准有效期不变,在有效期到期之后也不能继续在欧盟市场售卖。下面给大家盘点一下AIR-4再评审项目中,已经禁用和即将禁用的物质有哪些。见下表:

AIR-4中目前已经禁用、未收到申请或申请撤销的物质汇总(38种物质):

英文名称

中文名称

批准有效期

备注

Fuberidazole

麦穗灵

2009.3.1-2019.2.28

No application received

Fenpropimorph

丁苯吗啉

2009.5.1-2019.4.30

No application received

Phlebiopsis gigantea strains FOC PG B20/5, B22/SP1190/3.2,

B22/SP1190/3.2, BU 3, BU 4, SH 1, SP log 5, SP log 6,

PG97/1062/116/1.1

大伏革菌

2009.5.1-2019.4.30

No application received

Phlebiopsis gigantea strains VRA 1985 and VRA 1986

大伏革菌

2009.5.1-2019.4.30

No application received

Tralkoxydim

苯草酮

2009.5.1-2019.4.30

No application received

Trichoderma atroviride (formerly T. harzianum) strain IMI 206040

深绿木霉

2009.5.1-2019.4.30

No application received

Trichoderma polysporum strain IMI 206039

多孢木霉菌

2009.5.1-2019.4.30

No application received

Ammonium acetate

醋酸铵

2009.9.1-2019.8.31

No application received

Fat distilation residues

脂肪蒸馏残留物

2009.9.1-2020.8.31

Dossier inadmissible

Limestone

石灰岩

2009.9.1-2019.8.31

No application received

Methyl nonyl ketone

甲壬酮

Not approved

No application received

Pepper

胡椒

2009.9.1-2020.8.31

Dossier inadmissible

Repellents by smell of animal or plant origin/tall oil crude

妥尔油原油

Not approved

Approval withdrawn

Repellents by smell of animal or plant origin/tall oil pitch

妥尔油沥青

Not approved

Approval withdrawn

Sea-algae extract (formerly sea-algae extract and

seaweeds

海藻提取物

2009.9.1-2019.8.31

No application received

Difenacoum

鼠得克

2010.1.1-2019.12.31

No application received

Triflumizole

氟菌唑

2010.7.1-2020.6.30

No application received

Spirodiclofen

螺螨酯

2010.8.1-2020.7.31

No application received

Bromadiolone*

溴敌隆

2011.6.1-2021.5.31

No application received

Carbetamide

双酰草胺

2011.6.1-2021.5.31

No application received

Myclobutanil*

腈菌唑

2011.6.1-2021.5.31

No application received

Triadimenol

三唑醇

2009.9.1-2019.8.31

No application received

Quizalofop-P

喹禾灵

2009.12.1-2019.11.30

No application received

Teflubenzuron

氟苯脲

2009.12.1-2019.11.30

No application received

Chlorsulfuron

氯磺隆

2010.1.1-2019.12.31

No application received

Cyromazine

灭蝇胺

2010.1.1-2019.12.31

No application received

Lufenuron*

虱螨脲

2010.1.1-2019.12.31

No application received

Fenbuconazole

腈苯唑

2011.5.1-2021.4.30

No application received

Diethofencarb

乙霉威

2011.6.1-2021.5.31

No application received

Etridiazole

土菌灵

2011.6.1-2021.5.31

No application received

Oryzalin

安磺灵

2011.6.1-2021.5.31

No application received

Methomyl*

灭多威

2009.9.1-2019.8.31

No application received

Putrescine (1,4-Diaminobutane)

腐胺

2009.9.1-2019.8.31

No application received

Sodium hypochlorite

次氯酸钠

2009.9.1-2019.8.31

No application received

Trimethylamine hydrochloride

三甲胺盐酸盐

2009.9.1-2019.8.31

No application received

Triflumuron

杀虫脲

2011.4.1-2021.3.31

No application received

Metosulam

甲氧磺草胺

2011.5.1-2021.4.30

No application received

Fenoxycarb

苯氧威

2011.6.1-2021.5.31

No application received

*候选替代物质 Candidate for Substitution

AIR-5于2018年6月正式发布,涵盖批准有效期在2022.1.1-2024.12.31期间到期的66种物质。

根据物质的特性和成员国的工作量,这些物质被分为2组进行评估,group 1 和group 2。Group 1 一共有45种物质,原有批准有效期保持不变,见下表1。Group 2一共有21种物质,现有的批准有效期会延长,具体情况见下表2。

1 Group 1 批准有效期不变的物质汇总表

英文名称

中文名称

批准有效期

申请日期

卷宗提交日期

Metam (incl. -potassium and -sodium)*

威百亩

30/06/2022

30/06/2019

30/12/2019

Flumetralin*

氟节胺

11/12/2022

11/12/2019

11/06/2020

Glyphosate

草甘膦

15/12/2022

15/12/2019

15/06/2020

Esfenvalerate*

高氰戊菊酯

31/12/2022

31/12/2019

30/06/2020

Fenpyrazamine

胺苯吡菌酮

31/12/2022

31/12/2019

30/06/2020

Benzovindiflupyr*

苯并烯氟菌唑

02/03/2023

02/03/2020

02/09/2020

Isopyrazam*

吡唑萘菌胺

31/03/2023

31/03/2020

30/09/2020

lambda-Cyhalothrin*

高效氯氟氰菊酯

31/03/2023

31/03/2020

30/09/2020

Metsulfuron-methyl*

甲磺隆

31/03/2023

31/03/2020

30/09/2020

Phosphane

磷酸盐

31/03/2023

31/03/2020

30/09/2020

Cyflumetofen

氟啶虫酰胺

31/05/2023

31/05/2020

30/11/2020

Helicoverpa armigera nucleopolyhedrovirus (HearNPV)

棉铃虫核型多角体病毒

31/05/2023

31/05/2020

30/11/2020

Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus

灰翅夜蛾核型多角体病毒

31/05/2023

31/05/2020

30/11/2020

Trichoderma asperellum (strain T34)

棘孢木霉株系T34

31/05/2023

31/05/2020

30/11/2020

Trichoderma atroviride strain I-1237

深绿木霉株系I-1237

31/05/2023

31/05/2020

30/11/2020

Ametoctradin

唑嘧菌胺

31/07/2023

31/07/2020

31/01/2021

Mandipropamid

双炔酰菌胺

31/07/2023

31/07/2020

31/01/2021

Bacillus firmus I-1582

坚强芽孢杆菌 I-1582

30/09/2023

30/09/2020

30/03/2021

Halosulfuron methyl

氯吡嘧磺隆

30/09/2023

30/09/2020

30/03/2021

Maltodextrin

麦芽糊精

30/09/2023

30/09/2020

30/03/2021

Eugenol

丁香酚

30/11/2023

30/11/2020

30/05/2021

Geraniol

香叶醇

30/11/2023

30/11/2020

30/05/2021

Thymol

百里酚

30/11/2023

30/11/2020

30/05/2021

Fluopyram

氟吡菌酰胺

31/01/2024

31/01/2021

31/07/2021

Chlorantraniliprole

氯虫苯甲酰胺

30/04/2024

30/04/2021

30/10/2021

Emamectin

埃玛菌素

30/04/2024

30/04/2021

30/10/2021

Orange oil

橙皮油

30/04/2024

30/04/2021

30/10/2021

Prosulfuron*

氟磺隆

30/04/2024

30/04/2021

30/10/2021

Sodium silver thiosulphate

硫代硫酸银钠

30/04/2024

30/04/2021

30/10/2021

Spirotetramat

螺虫乙酯

30/04/2024

30/04/2021

30/10/2021

Tembotrione

环磺酮

30/04/2024

30/04/2021

30/10/2021

Amisulbrom

安美速

30/06/2024

30/06/2021

30/12/2021

Ascorbic acid

抗坏血酸

30/06/2024

30/06/2021

30/12/2021

S-Abscisic acid

S-抗坏血酸

30/06/2024

30/06/2021

30/12/2021

Spinetoram

乙基多杀菌素

30/06/2024

30/06/2021

30/12/2021

Thiencarbazone

噻酮磺隆

30/06/2024

30/06/2021

30/12/2021

Valifenalate (formerly Valiphenal)

霜霉灭

30/06/2024

30/06/2021

30/12/2021

Acequinocyl

灭螨醌

31/08/2024

31/08/2021

28/02/2022

Flubendiamide

氟虫酰胺

31/08/2024

31/08/2021

28/02/2022

Ipconazole

环戊唑醇

31/08/2024

31/08/2021

28/02/2022

Pendimethalin*

二甲戊乐灵

31/08/2024

31/08/2021

28/02/2022

Imazamox*

甲氧咪草烟

31/10/2024

31/10/2021

30/04/2022

Aminopyralid

氯氨吡啶酸

31/12/2024

31/12/2021

30/06/2022

Metaflumizone

氰氟虫腙

31/12/2024

31/12/2021

30/06/2022

Metobromuron

莠谷隆

31/12/2024

31/12/2021

30/06/2022

*候选替代物质 Candidates for Substitution

2 Group 2 批准有效期可能延长的物质汇总

英文名称

中文名称

初始截止期

潜在的新截止期

申请日期

卷宗提交日期

Fluxapyroxad

氟唑菌酰胺

31/12/2022

31/05/2025

31/12/2019

30/11/2022

Adoxophyes orana GV strain BV-0001

棉褐带卷蛾粒体病毒

31/01/2023

31/01/2024

31/01/2020

31/07/2021

Zucchini Yellow Mosaik Virus, weak strain

西葫芦黄花叶病毒弱毒株

31/05/2023

31/05/2024

31/05/2020

30/11/2021

Candida oleophila strain O

假丝酵母菌

30/09/2023

30/09/2024

30/09/2020

30/03/2022

Paecilomyces fumosoroseus strain Fe9901

拟青霉菌

30/09/2023

30/09/2024

30/09/2020

30/03/2022

Spiromesifen

螺甲螨酯

30/09/2023

30/09/2024

30/09/2020

30/03/2022

Bixafen

联苯吡菌胺

30/09/2023

31/05/2025

30/09/2020

30/11/2022

Potassium phosphonates (formerly potassium phosphite)

磷酸钾

30/09/2023

31/01/2026

30/09/2020

31/07/2023

Pseudomonas sp. Strain DSMZ 13134

假单胞菌株系DSMZ 13134

31/01/2024

31/01/2025

31/01/2021

31/07/2021

Aureobasidium pullulans (strains DSM 14940 and DSM 14941)

出芽短梗霉

31/01/2024

31/01/2025

31/01/2021

31/07/2022

Pyriofenone

 

31/01/2024

31/01/2025

31/01/2021

31/07/2022

Disodium phosphonate

磷酸二钠

31/01/2024

31/01/2026

31/01/2021

31/07/2023

Penflufen

氟唑菌苯胺

31/01/2024

31/05/2025

31/01/2021

30/11/2022

Sedaxane

氟唑环菌胺

31/01/2024

31/05/2025

31/01/2021

30/11/2022

Benalaxyl-M

精苯霜灵

30/04/2024

30/04/2025

30/04/2021

30/10/2022

Pyroxsulam

甲氧磺草胺

30/04/2024

30/04/2025

30/04/2021

30/10/2022

Penthiopyrad

噻菌胺

30/04/2024

31/05/2025

30/04/2021

30/11/2022

1,4-Dimethylnaphthalene

1,4-二甲基萘

30/06/2024

30/06/2025

30/06/2021

30/12/2022

Pyridalyl

啶虫丙醚

30/06/2024

30/06/2025

30/06/2021

30/12/2022

Bacillus pumilus QST 2808

短小芽孢杆菌QST 2808

31/08/2024

31/08/2025

31/08/2021

28/02/2023

Streptomyces lydicus WYEC 108

链霉菌WYEC 108

31/12/2024

31/12/2025

31/12/2021

30/06/2023

总结:

从欧盟农药活性物质再评审工作进展来看,大部分物质的再评审普遍延期。在旧法规下已经启动的项目AIR-1和AIR-2,目前AIR-1已经完成,AIR-2项目中仍有3个物质处于再评审状态,评审结果尚未发布。AIR-3计划中的150个物质,目前已经完成的只有48个物质,AIR-4计划中的215个物质,有38个物质预计不会获得再评审批准,其余大部分物质尚在再评审过程中。根据我们对PPP法规的深入研究、已有的项目执行经验以及和欧盟成员国的交流探讨,盘点了欧盟农药活性物质再评审普遍延期的原因。主要有以下几个方面:

一、欧盟对于再评审,没有要求联合提交(joint submission),导致一种物质有多个申请卷宗,评估工作量增加;

二、评审是基于物质危害分类标准进行的,再评审时间计划表的制定并没有考虑分类的时间计划表;

三、对于公开文献的评估,难于把握。主要是公开文献涉及的范围广、数量多、无清晰的评估模板;

四、对克减条款或克减规则应用的把握;

五、指南文件不够完善。一些领域缺乏指南文件,评估实施过程缓慢;

六、很对毒理学节点不确定,没有节点数据,无法开展风险评估,而EFSA通常对不确定性持保守态度;

七、再评审申请补充的资料很多,很难在规定的时间内完成评估任务。

从欧盟的农药管理体制来看,再评审延期的状态短期内不会得到改善。当然,欧盟各成员国主管当局也在积极地推进,就PPP法规(EU 1107/2009)目前实行过程中的问题和各方主管当局(其他成员国、EFSA、EC等)、企业、公众等利益相关者进行探讨交流,期望EU 1107/2009法规的实行能够更有操作性,更适合欧盟的实际环境。

另外,欧盟农药管理系统中一共有活性物质1363种,其中已经禁用的有833种,目前处于批准状态的物质有492种,尚在决定中的物质有38种。 目前新法规是基于危害标准来进行评估的,所以旧法规下批准的活性物质,在新法规下进行再评审可能不会满足新法规的批准要求。按照趋势来看,再评审过程会淘汰部分活性物质。此外,如果一个物质,没有企业提出再评审申请,那么该物质在有效期满之后也会退出欧盟市场。总而言之,出于对人类、动物健康和环境的保护,很多老的化学农药,尤其是对人类健康、动物健康和环境有较高风险的农药物质将会逐步从欧盟市场上退出。

华测瑞欧目前正在对欧盟农药活性物质再评审计划,作持续的关注和跟踪,会及时发布动态资讯。为避免出口贸易受到影响,有欧盟市场布局的相关企业多多关注!

联系电话:0571-87006630

邮箱:

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